Une étude de phase II sur MEDI-507, administré par injection à des adultes atteints de psoriasis
27 novembre 2007 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de MEDI-507, un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur CD2, administré par injection sous-cutanée à des adultes atteints de psoriasis en plaques.
Comparer l'activité de la maladie, telle que mesurée par le score PASI, de trois schémas posologiques (injection) de MEDI-507 par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'activité de la maladie, telle que mesurée par le score PASI, de trois schémas posologiques de MEDI-507 (5 mg pendant 12 semaines, 5 mg pendant 6 semaines, 7 mg pendant 4 semaines) par rapport à un placebo administré chaque semaine par SC. injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- The Dermatology Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Newlab Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1B7
- Probity Medical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- Probity Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
- International Dermatology Research
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85040
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Bressinck-Parker-Dinehart-Sangster Dermatology, PA
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Associates In Research, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- nTouch Research Corporation
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Solano Clinical Research
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- ICSL-Clinical Studies
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2923
- Northwestern University Medical School
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Solutions, LLC
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- FutureCare Studies
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Delran, New Jersey, États-Unis, 08075
- Probe Inc.
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-0019
- University of Medicine & Dentistry of New Jersey Robert Wood Johnson Medical School and Clinical Research Center
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Rutherford, New Jersey, États-Unis, 07070
- Associates In Dermatology Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Northeast Clinical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Radiant Research
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinicalm Partners-LLC
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Harmony Clinical Research, Inc.
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Dermatology Consultants, PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
- Veteran's Administration Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Breco Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques touchant au moins 10 % de la surface corporelle
- Âge 18 à 65 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude
- Les hommes et les femmes sont éligibles. Cependant, les femmes sexuellement actives, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la ménopause, doivent avoir utilisé une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation de un préservatif par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile) pendant 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et doit accepter de continuer
- Ne recevant actuellement aucun traitement pour le psoriasis, à l'exception des émollients (certains autres produits en vente libre peuvent être autorisés avec l'approbation préalable du promoteur)
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient
- Capacité à compléter une période de suivi de 167 jours comme l'exige le protocole
Critère d'exclusion:
- Psoriasis pustuleux, en gouttes ou érythrodermique comme type de maladie prédominant
- Score PASI <8
- Lors du dépistage (doit avoir lieu dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude), l'un des éléments suivants : nombre de lymphocytes inférieur à 1 200 cellules/mm3, leucocytes inférieur à 4 000 cellules/mm3, hématocrite inférieur à 32 %, plaquettes inférieures à 110 000 cellules/mm3, créatinine, AST, ALT supérieures 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Lors du dépistage (doit avoir lieu dans les 21 jours avant l'entrée à l'étude) toute preuve clinique de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection active par l'hépatite A
- Grossesse (doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, et le test de grossesse urinaire doit être négatif le jour de l'étude 0 avant l'entrée dans l'étude)
- Antécédents de cancer (sauf excision de carcinome basocellulaire)
- Toute immunodéficience documentée
- Antécédents d'administration antérieure d'anticorps monoclonaux ou de protéines apparentées
- Réception de rétinoïdes systémiques, de corticostéroïdes, de cyclosporine A, de méthotrexate, de photothérapie ou de traitement au goudron de houille au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation d'un traitement topique (à l'exception des émollients) pour le psoriasis au cours des 2 dernières semaines (certains autres produits en vente libre peuvent être autorisés avec l'approbation préalable du promoteur)
- Réception de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude dans ce protocole (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
- Participation actuelle ou prévue à un protocole de recherche dans lequel un agent expérimental ou une thérapie peut être administré
- Mère nourricière
- Maladie aiguë, y compris les infections 15. Manifestations cliniques d'un dysfonctionnement ou d'une défaillance significatif d'un organe terminal pouvant compromettre la sécurité du volontaire dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Comparateur actif: 1
MEDI-507
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Comparer de manière contrôlée par placebo, l'activité de la maladie de trois schémas posologiques de MEDI-507 (anticorps monoclonal)
Anticorps monoclonal (5 mg pendant 12 semaines et 5 mg pendant 6 semaines)
Administré 7 mg pendant 4 semaines par injection (anticorps monoclonal)
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Comparateur actif: 3
MEDI-507
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Comparer de manière contrôlée par placebo, l'activité de la maladie de trois schémas posologiques de MEDI-507 (anticorps monoclonal)
Anticorps monoclonal (5 mg pendant 12 semaines et 5 mg pendant 6 semaines)
Administré 7 mg pendant 4 semaines par injection (anticorps monoclonal)
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Comparateur actif: 4
MEDI-507
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Comparer de manière contrôlée par placebo, l'activité de la maladie de trois schémas posologiques de MEDI-507 (anticorps monoclonal)
Anticorps monoclonal (5 mg pendant 12 semaines et 5 mg pendant 6 semaines)
Administré 7 mg pendant 4 semaines par injection (anticorps monoclonal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'activité biologique sera évaluée principalement par l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Jours 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 et 167
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Jours 14, 28, 42, 56, 70, 91, 107 et 167
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Observer les événements indésirables et indésirables graves
Délai: Jour 107 et 167
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Jour 107 et 167
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine A Dingivan, M.D., MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2007
Première publication (Estimation)
8 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP082
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .