- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00806208
Trial for Evaluation of Safety of Escalating Dose Levels of MEDI-507 in Patients for Treatment of at Least Grade II Graft-Versus-Host Disease (GvHD)
10 dicembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC
Phase I Evaluation of Safety, Pharmacokinetics and Activity of Escalating Dose Levels of MEDI 507 in Patients Receiving Methylprednisolone for Initial Treatment of at Least Grade II Graft-Versus-Host Disease (GvHD)
A trial to assess safety of four doses of MEDI 507 combined with another drug for initial treatment of at least Grade II acute Graft-vs-Host Disease in recipients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary objective of this study is to assess safety of four dose levels of MEDI 507 combined with methylprednisolone for initial treatment of at least Grade II acute GvHD in stem cell or bone marrow allograft recipients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Institute of Transplant Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- allogeneic bone marrow or hematopoietic stem cell graft recipients
- acute GvHD of at least Grade II severity
- receipt of at least 2 mg/kg of methylprednisolone (or equivalent corticosteroid) within eight to 24 hours prior to initial receipt of study drug
- evidence of engraftment (ANC over 1,000 cells/mm3)
- histologic evidence of GvHD from biopsy performed during the current episode
- receipt of GvHD prophylaxis of methotrexate, tacrolimus or cyclosporine
- age at least 18 years
- body weight under 130 kg
- Both males and females are eligible, but females of childbearing potential, unless previously surgically sterilized, agree to use an effective method of birth control (e.g., abstinence, intrauterine contraceptive device, oral contraceptives, diaphragm or condom in combination with contraceptive jelly, cream or foam, Norplant7 or DepoProvera7) beginning with the first study injection and continuing through 60 days after the final study injection.
Exclusion Criteria:
- previous receipt of MEDI 507
- diagnosis of chronic GvHD
- previous treatment with any anti-T-cell monoclonal antibodies such as OKT73 or daclizumab (Zenapax7)
- receipt of antithymocyte globulin (ATGAM7 or other ATG) within 14 days
- treatment with more than 0.3 mg/kg/day of methylprednisolone (or equivalent corticosteroid) for more than 72 hours for the treatment of GvHD
- intolerance or history of intolerance to corticosteroids such that it is unlikely the patient will be able to complete at least ten days of corticosteroid therapy (2 mg/kg/day of methylprednisolone or equivalent)
- more than one allogeneic bone marrow or hematopoietic stem cell allograft
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
MEDI 507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparatore attivo: 2
MEDI-507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparatore attivo: 3
MEDI-507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparatore attivo: 4
MEDI-507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparatore placebo: 5
Placebo
|
Placebo IV (alternative) study days 0, 3,6, and 9
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety; first infusion of study drug
Lasso di tempo: Through Study Day 44
|
Through Study Day 44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP046
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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