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Étude pour évaluer MEDI-507 chez les patients atteints de lymphome/leucémie CD2-positifs

12 juin 2007 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose pour évaluer MEDI-507 chez des patients atteints de lymphome/leucémie CD2-positifs

Pour les principaux objectifs, nous déterminerons le MTD et examinerons les réponses cliniques et les populations de cellules immunitaires pour déterminer un OBD, et décrirons l'innocuité et la tolérabilité de MEDI-507.

Pour les objectifs secondaires, nous examinerons l'activité antitumorale du MEDI 507, la PK, les concentrations sériques et l'immunogénicité du MEDI-507, ainsi que les évolutions temporelles de l'épuisement et de la récupération des populations de cellules T CD2 positives et totales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les personnes peuvent être éligibles pour cette étude si elles ont 18 ans ou plus et :

  • Avoir l'un des types suivants de troubles lymphoprolifératifs à cellules T tels que le lymphome cutané à cellules T (CTCL), le lymphome à cellules T périphérique (PCTL), le lymphome à grandes cellules (LGL) ou le lymphome à cellules T adulte (ATL). Les patients doivent avoir une maladie résistante ou réfractaire au traitement de première ligne, à l'exception des patients ATL pour lesquels il n'existe pas de traitement standard.
  • Au moins 30 % des cellules tumorales doivent être CD2 positives.
  • Karnofsky Statut de performance supérieur ou égal à 70 % (capable de prendre soin d'eux-mêmes ; mais incapable d'exercer une activité normale ou de faire un travail actif).
  • Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis une chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure, une corticothérapie prolongée ou cytolytique ou une intervention chirurgicale majeure, et toutes les toxicités liées au traitement doivent avoir disparu avant la première administration de MEDI-507 (à l'exception de la thrombocytopénie).
  • N'avoir aucun traitement préalable avec MEDI-507.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose biologique optimale
(OBD) de MEDI-507 sur la base de la sécurité et de la tolérabilité de MEDI-507 chez les patients atteints
Troubles lymphoprolifératifs CD-2 positifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2005

Première publication (Estimation)

14 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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