Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du MEDI 507 dans le traitement des patients pédiatriques (Pediatric GvHD)

19 décembre 2008 mis à jour par: MedImmune LLC

Étude de phase I du MEDI 507 dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade II au moins

Évaluer l'innocuité des doses croissantes de MEDI-507 chez les receveurs pédiatriques d'allogreffes de cellules souches et de moelle osseuse qui ont au moins une GvHD de grade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase I avec escalade de dose de MEDI-507 chez des patients pédiatriques SCT et BMT atteints de GvHD aiguë de grade II au moins. Tous les patients recevront une corticothérapie et MEDI-507 pour le traitement de la GvHD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606014
        • Children's Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Univ. of Michigan Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack U. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hosp. of Phila., Abramson Ped. Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs allogéniques de BMT ou de SCT
  • GvHD aiguë d'au moins une sévérité de grade II
  • De 2 à 17 ans
  • Preuve de prise de greffe (ANC supérieur à 500 cellules/mm3 pendant deux jours consécutifs dans les sept jours précédant l'entrée dans l'étude)
  • Réception d'un régime de prophylaxie GvHD comprenant du méthotrexate, du tacrolimus ou de la cyclosporine
  • Réception d'au moins 2 mg/kg de méthylprednisolone (ou corticostéroïde équivalent) entre huit et 24 heures avant la première dose de MEDI-507 pour le traitement de la GvHD
  • Les hommes et les femmes sont éligibles, mais les femmes sexuellement actives à risque de grossesse en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (qui comprend les contraceptifs oraux ou implantés, le DIU, le préservatif féminin, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale, l'abstinence, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou le partenaire sexuel stérile) commençant 30 jours avant la première perfusion de l'étude et se poursuivant jusqu'à 60 jours après la dernière perfusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement de la GvHD aiguë par méthylprednisolone (ou corticostéroïde équivalent) à une dose totale supérieure à 14 mg/kg (ou équivalent) sur une période de sept jours (par exemple, 2 mg/kg/jour pendant sept jours)
  • Réception précédente du MEDI 507
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux anti-cellules T, tels que OKT3, daclizumab (Zenapax) ou basiliximab (Simulect)
  • Traitement par globuline anti-thymocyte (ATG, ATGAM ou autres) dans les 14 jours
  • Plus d'une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours (cela n'inclut pas l'utilisation d'agents autorisés pour des indications non répertoriées dans la notice) ou participation actuelle à un protocole de recherche dans lequel un agent expérimental a été administré
  • L'un des contextes cliniques ou diagnostics suivants :
  • infection active significative documentée ou présumée
  • grossesse ou allaitement
  • preuve d'infection par le VIH-1, le virus de l'hépatite B ou C
  • hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique
  • utilisation d'un ventilateur
  • GvHD chronique
  • maladie veino-occlusive active du foie
  • patient moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,012 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,04 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
EXPÉRIMENTAL: 2
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,012 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,04 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
EXPÉRIMENTAL: 3
MEDI-507
Médicament: MEDI-507
0,012 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,04 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude
Médicament: MEDI-507
0,12 mg/kg administré par voie intraveineuse les jours 0, 3, 6 et 9 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité des doses croissantes de MEDI-507 chez les receveurs pédiatriques d'allogreffes de cellules stellaires (SCT) et de moelle osseuse (BMT) qui ont au moins une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade II.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 44
Jusqu'à la journée d'étude 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les concentrations sériques et la pharmacocinétique (PK) du MEDI 507 et les effets pharmacodynamiques du MEDI-507 sur le nombre absolu de lymphocytes et la dynamique des phénotypes lymphocytaires.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 364
Jusqu'à la journée d'étude 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MEDI-507

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner