Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Evaluate How VI-0521 Affect Psychomotor Performance in Healthy Overweight and Obese Subjects.

1 août 2013 mis à jour par: VIVUS LLC

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study to Evaluate the Psychomotor Effect of VI-0521 in Healthy Overweight and Obese Subjects.

The purpose of this study is to determine how VI-0521 affect speed and reaction time on specific tasks that require eye and hand coordination, compared to placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Written consents;
  • Adequate contraception from screening through 28 days after the last dose of study drug for female subjects;
  • Healthy obese or overweight subjects with BMI between 27 and 35.

Exclusion Criteria:

  • History of glaucoma or any past or present use of medications to treat increased intraocular pressure;
  • Current use of any tobacco products, including cigarettes, cigars, pipes, or chewing tobacco, or use within the three months prior to screening;
  • History of drug abuse during the three years prior to screening;
  • History of alcohol abuse, or excessive alcohol consumption, or describes themselves as non-users of alcohol;
  • Current depression of moderate or greater severity, or any presence or history of suicidal behavior or active suicidal ideation
  • More than one lifetime episode of major depression;
  • Currently working night shifts at a job;
  • On average consumes greater than two cups of coffee or xanthine-containing beverages per day (>200 mg/day) within the two weeks prior to screening;
  • Any use of dietary, herbal, and/or fitness/body-building supplements (with the exception of vitamins) within one month prior to screening;
  • Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >2.5 x ULN;
  • Serum creatinine ≥1.5 mg/dL for men or ≥1.4 mg/dL for women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment 1
Dosed first with alcohol, then active VI-0521, and last, VI-0521 placebo
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: VI-0521
Phentermine 3.75 mg and topiramate 23 mg daily for the 1st week; Phentermine 7.5 mg and topiramate 46 mg daily for the 2nd week; Phentermine 11.25 mg and topiramate 69 mg daily for the 3rd week; Phentermine 15 mg and topiramate 92 mg daily for the 4th week
Autre: Alcohol
Expérimental: Treatment 2
First dosed with alcohol placebo (fruit juice), then active VI-0521, and last, placebo VI-0521
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: VI-0521
Phentermine 3.75 mg and topiramate 23 mg daily for the 1st week; Phentermine 7.5 mg and topiramate 46 mg daily for the 2nd week; Phentermine 11.25 mg and topiramate 69 mg daily for the 3rd week; Phentermine 15 mg and topiramate 92 mg daily for the 4th week
Autre: alcohol placebo
fruit juice
Expérimental: Treatment 3
First dosed with alcohol, then VI-0521 placebo, and last, active VI-0521
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: VI-0521
Phentermine 3.75 mg and topiramate 23 mg daily for the 1st week; Phentermine 7.5 mg and topiramate 46 mg daily for the 2nd week; Phentermine 11.25 mg and topiramate 69 mg daily for the 3rd week; Phentermine 15 mg and topiramate 92 mg daily for the 4th week
Autre: Alcohol
Expérimental: Treatment 4
First dosed with alcohol placebo, then VI-0521 placebo, and last, active VI-0521
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 4 semaines
Médicament: VI-0521
Phentermine 3.75 mg and topiramate 23 mg daily for the 1st week; Phentermine 7.5 mg and topiramate 46 mg daily for the 2nd week; Phentermine 11.25 mg and topiramate 69 mg daily for the 3rd week; Phentermine 15 mg and topiramate 92 mg daily for the 4th week
Autre: alcohol placebo
fruit juice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measure of Psychomotor Function Using Speed and Coordination on the CogScreen Pathfinder Number (PFN) Test in Subjects Treated With Alcohol Compared to Alcohol Placebo in Period 1.
Délai: at breath alcohol levels 0.10%, 0.07%, and 0.04%

CogScreen-Psychomotor Edition (CogScreen-PM) consists of a series of computerized cognitive tasks, each self-contained and presented with instructions and a practice segment. The test battery takes about 20-25 minutes to perform. Performance on the test will be measured as the median reaction time for correct responses (PFNRTC) and coordination errors (PFNCOOR) before and after treatment. The measures of the tests are:

(a) response speed, the median response time to complete each sequential step (PFNRTC); (b) response accuracy (PF Number Accuracy [PFNACC]); and (c) a coordination measure indicating the respondent's proximity to the center of the target numbers and letters (PF Number Coordination [PFNCOOR]). PF measures number sequencing skills, immediate memory, psychomotor speed and coordination, and visual scanning.

The normal range for PFN scores is 1.17-2.16. Scores that are higher than this range indicate some level of psychomotor impairment.
at breath alcohol levels 0.10%, 0.07%, and 0.04%
Measure of Psychomotor Function Using Speed and Coordination on the CogScreen Pathfinder Number (PFN) Test in Subjects Treated With VI-0521 Compared to Placebo in Periods 2 and 3.
Délai: Hour 2 and Hour 6

CogScreen-Psychomotor Edition (CogScreen-PM) consists of a series of computerized cognitive tasks, each self-contained and presented with instructions and a practice segment. The test battery takes about 20-25 minutes to perform. Performance on the test will be measured as the median reaction time for correct responses (PFNRTC) and coordination errors (PFNCOOR) before and after treatment. The measures of the tests are:

(a) response speed, the median response time to complete each sequential step (PFNRTC); (b) response accuracy (PF Number Accuracy [PFNACC]); and (c) a coordination measure indicating the respondent's proximity to the center of the target numbers and letters (PF Number Coordination [PFNCOOR]). PF measures number sequencing skills, immediate memory, psychomotor speed and coordination, and visual scanning.

The normal range for PFN scores is 1.17-2.16. Scores that are higher than this range indicate some level of psychomotor impairment.
Hour 2 and Hour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVUS LLC

Collaborateurs

MDS Pharma Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Marion, MD, MDS Pharma Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Première publication (Estimation)

10 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner