Enquête sur un nouveau médicament d'essai (FE200486) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
8 novembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude ouverte, multicentrique, parallèle et séquentielle à dose unique ascendante portant sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du FE200486 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cet essai était de trouver une dose optimale pour un nouveau médicament à l'essai - degarelix (FE200486) - dans le traitement du cancer de la prostate.
En outre, la sécurité du médicament a été étudiée.
Les patients participants ont été traités avec FE200486 à une occasion.
Par la suite, ils sont venus pour des visites selon un horaire précis jusqu'à ce que des échantillons de sang montrent qu'il n'y avait plus d'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Degarelix n'était pas réglementé par la FDA au moment de l'essai.
Après l'achèvement de l'essai, degarelix a été approuvé par la FDA et est donc une intervention réglementée par la FDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Glostrup, Danemark
- KAS Glostrup
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Herlev, Danemark
- KAS Herlev
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Helsinki, Finlande
- Marian Sairaala
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Joensuu, Finlande
- P-K Keskussairaala
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Kuopio, Finlande
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu, Finlande
- OYS
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Seinäjoki, Finlande
- Kirugikeskus
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Tampere, Finlande
- TAYS
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Moscow, Fédération Russe
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow, Fédération Russe
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital #26, Urology Department
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Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, Hongrie
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest, Hongrie
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét, Hongrie
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged, Hongrie
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, Hongrie
- MÁV Hospital, Urology
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Stavanger, Norvège
- Sentralsykehuset i Rogland
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Bucharest, Roumanie
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest, Roumanie
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara, Roumanie
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Göteborg, Suède
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg, Suède
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö, Suède
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala, Suède
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Örebro, Suède
- University Hospital, Örebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'essai
- Patient de sexe masculin atteint d'un cancer de la prostate avéré nécessitant un traitement endocrinien, sauf pour une hormonothérapie néoadjuvante
- Score ECOG égal ou supérieur à 2
- Niveau de testostérone dans la plage normale spécifique à l'âge
- Valeur PSA égale ou supérieure à 2 ng/ml
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal antérieur ou actuel du cancer de la prostate
- Traitement récent ou en cours avec tout médicament modifiant le taux de testostérone
- Candidat à un traitement curatif comme la prostatectomie ou la radiothérapie
- Antécédents d'asthme sévère, de réactions anaphylactiques ou d'œdème de Quincke
- Hypersensibilité à l'un des composants du FE200486
- Maladie cancéreuse au cours des dix dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et de certains cancers de la peau
- Signes d'insuffisance hépatique se manifestant par une élévation de l'ALT sérique ou de la bilirubine sérique
- D'autres anomalies de laboratoire qui, jugées par l'investigateur, interféreraient avec la participation des patients à l'essai ou l'évaluation des résultats de l'essai
- Présentant un trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinien, hématologique, dermatologique ou infectieux important. En outre, toute autre condition telle qu'un abus excessif d'alcool ou de drogues pouvant interférer avec la participation à l'essai ou influencer la conclusion de l'essai, à en juger par l'investigateur
- Incapacité mentale ou barrière de la langue
- Avoir reçu un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines précédant l'essai
- Participation antérieure à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dégarélix 120 mg (20 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 120 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 160 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 200 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 200 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 240 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 240 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 320 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) a été administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre l'administration et les niveaux de testostérone > 0,5 ng/mL
Délai: 3 mois
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Population en intention de traiter (ITT).
Cette mesure de résultat est basée sur une valeur de testostérone > 0,5 ng/mL à partir du jour 28.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un niveau de testostérone ≤ 0,5 ng/mL pendant au moins 28 jours
Délai: Deux à six mois
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Le tableau indique le nombre de participants avec un taux de testostérone ≤ 0,5 ng/mL pendant au moins 28 jours.
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Deux à six mois
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Nombre de participants avec un niveau de testostérone ≤ 0,5 ng/mL pendant au moins 84 jours
Délai: 3 mois
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Le tableau indique le nombre de participants avec un taux de testostérone ≤ 0,5 ng/mL pendant au moins 84 jours.
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3 mois
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Délai de castration de la testostérone (Testostérone ≤0,5 ng/mL)
Délai: 3 mois
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Le temps jusqu'à la castration de la testostérone a été calculé comme le nombre de jours entre l'administration de la dose et la première visite programmée lorsque la testostérone était inférieure à 0,5 ng/mL.
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3 mois
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Temps de réduction de 50 % des niveaux d'antigène spécifique de la prostate
Délai: 3 mois
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Le délai de réduction de 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au départ a été défini comme le nombre de jours entre l'administration de la dose et la première visite où une réduction de 50 % du niveau de PSA a été atteinte.
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3 mois
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Temps de réduction de 90 % des niveaux d'antigène spécifique de la prostate
Délai: 3 mois
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Le délai de réduction de 90 % de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au départ a été défini comme le nombre de jours entre l'administration de la dose et la première visite au cours de laquelle une réduction de 90 % du taux de PSA a été atteinte.
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3 mois
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Évaluation des tests de la fonction hépatique
Délai: 3 mois
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Les chiffres présentent le nombre de participants qui avaient des niveaux anormaux (définis comme supérieurs à la limite supérieure de la plage normale (LSN)) d'alanine aminotransférase (ALT), des niveaux d'aspartate aminotransférase et des niveaux de bilirubine plus le nombre de participants qui avaient des augmentations d'ALT> 3x LSN et ALT augmente> 3x LSN avec une augmentation simultanée de la bilirubine> 1,5 LSN.
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3 mois
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Participants présentant un changement nettement anormal des signes vitaux et du poids corporel
Délai: 3 mois
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Les signes vitaux et le poids corporel comprenaient l'incidence de changements nettement anormaux de la pression artérielle (systolique et diastolique), du pouls et du poids corporel à la fin de l'essai par rapport à la valeur initiale.
Le tableau présente le nombre de participants dans chaque groupe avec une ligne de base normale et une valeur nettement anormale après la ligne de base.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimé)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .