Investigación de un nuevo fármaco de prueba (FE200486) en pacientes con cáncer de próstata
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, paralelo y secuencial de dosis única ascendente que investiga la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de FE200486 en pacientes con cáncer de próstata
El propósito de este ensayo fue encontrar una dosis óptima para un nuevo fármaco de prueba, degarelix (FE200486), en el tratamiento del cáncer de próstata.
Además, se estudió la seguridad del fármaco.
Los pacientes participantes fueron tratados con FE200486 en una ocasión.
A partir de entonces, acudieron a las visitas siguiendo un horario específico hasta que las muestras de sangre mostraron que no hubo más efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Degarelix no estaba regulado por la FDA en el momento del ensayo.
Después de completar el ensayo, degarelix ha sido aprobado por la FDA y, por lo tanto, es una intervención regulada por la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca
- KAS Glostrup
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Herlev, Dinamarca
- KAS Herlev
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Moscow, Federación Rusa
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow, Federación Rusa
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg, Federación Rusa
- City Hospital #26, Urology Department
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Helsinki, Finlandia
- Marian Sairaala
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Joensuu, Finlandia
- P-K Keskussairaala
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Kuopio, Finlandia
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu, Finlandia
- OYS
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Seinäjoki, Finlandia
- Kirugikeskus
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Tampere, Finlandia
- TAYS
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Budapest, Hungría
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, Hungría
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest, Hungría
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét, Hungría
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged, Hungría
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, Hungría
- MÁV Hospital, Urology
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Stavanger, Noruega
- Sentralsykehuset i Rogland
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Bucharest, Rumania
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest, Rumania
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara, Rumania
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö, Suecia
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Örebro, Suecia
- University Hospital, Örebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Paciente varón con cáncer de próstata comprobado que necesita tratamiento endocrino, excepto terapia hormonal neoadyuvante
- Puntuación ECOG igual o superior a 2
- Nivel de testosterona dentro del rango normal específico para la edad
- Valor de PSA igual o superior a 2 ng/ml
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento hormonal previo o actual del cáncer de próstata
- Tratamiento reciente o actual con cualquier medicamento que modifique el nivel de testosterona
- Candidato a tratamiento curativo como prostatectomía o radioterapia
- Antecedentes de asma grave, reacciones anafilácticas o edema de Quincke
- Hipersensibilidad hacia cualquier componente de FE200486
- Enfermedad de cáncer en los últimos diez años, excepto cáncer de próstata y algunos cánceres de piel.
- Signos de insuficiencia hepática que se muestran como ALT sérica elevada o bilirrubina sérica
- Otras anormalidades de laboratorio que juzgadas por el investigador podrían interferir con la participación de los pacientes en el ensayo o la evaluación de los resultados del ensayo
- Presentar un trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psicológico, pulmonar, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico o infeccioso significativo. Además, cualquier otra condición, como abuso excesivo de alcohol o drogas, que pueda interferir con la participación en el ensayo o influir en la conclusión del ensayo a juicio del investigador.
- Incapacidad mental o barrera del idioma
- Haber recibido un producto en investigación en las últimas 12 semanas anteriores al ensayo
- Participación previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix 120 mg (20 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 120 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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|
Experimental: Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 200 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 200 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 240 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 240 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) se administró como una inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la dosificación hasta niveles de testosterona >0.5 ng/mL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Población por intención de tratar (ITT).
Esta medida de resultado se basa en un valor de testosterona >0,5 ng/mL en el día 28 en adelante.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con nivel de testosterona ≤0,5 ng/ml durante al menos 28 días
Periodo de tiempo: Dos - seis meses
|
La tabla muestra el número de participantes con un nivel de testosterona ≤0,5 ng/ml durante al menos 28 días.
|
Dos - seis meses
|
|
Número de participantes con nivel de testosterona ≤0,5 ng/ml durante al menos 84 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tabla muestra el número de participantes con un nivel de testosterona ≤0,5 ng/ml durante al menos 84 días.
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3 meses
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Tiempo hasta la castración de testosterona (Testosterona ≤0.5 ng/mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo hasta la castración de la testosterona se calculó como el número de días desde la administración de la dosis hasta la primera visita programada cuando la testosterona era inferior a 0,5 ng/ml.
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3 meses
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|
Tiempo hasta una reducción del 50 % en los niveles de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo hasta la reducción del 50 % del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio se definió como el número de días desde la dosificación hasta la primera visita en la que se alcanzó una reducción del 50 % en el nivel de PSA.
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3 meses
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Tiempo hasta una reducción del 90 % en los niveles de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo hasta la reducción del 90 % del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio se definió como el número de días desde la dosificación hasta la primera visita en la que se alcanzó una reducción del 90 % en el nivel de PSA.
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3 meses
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Evaluación de pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [LSN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
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3 meses
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|
Participantes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los signos vitales y el peso corporal incluyeron la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal al final del ensayo en comparación con el valor inicial.
La tabla presenta el número de participantes en cada grupo con un valor inicial normal y un valor marcadamente anormal después del inicio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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