Untersuchung eines neuen Studienmedikaments (FE200486) bei Prostatakrebspatienten
8. November 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische, parallele und sequentielle Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von FE200486 bei Prostatakrebspatienten
Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine optimale Dosis für ein neues Prüfmedikament – Degarelix (FE200486) – zur Behandlung von Prostatakrebs zu finden.
Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels untersucht.
Die teilnehmenden Patienten wurden einmal mit FE200486 behandelt.
Danach kamen sie nach einem bestimmten Zeitplan zu Besuchen, bis Blutproben zeigten, dass keine weiteren Auswirkungen mehr auftraten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Degarelix war zum Zeitpunkt der Studie nicht von der FDA reguliert.
Nach Abschluss der Studie wurde Degarelix von der FDA zugelassen und ist somit eine von der FDA regulierte Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dänemark
- KAS Glostrup
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Herlev, Dänemark
- KAS Herlev
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Helsinki, Finnland
- Marian Sairaala
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Joensuu, Finnland
- P-K Keskussairaala
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Kuopio, Finnland
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu, Finnland
- OYS
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Seinäjoki, Finnland
- Kirugikeskus
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Tampere, Finnland
- TAYS
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Stavanger, Norwegen
- Sentralsykehuset i Rogland
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Bucharest, Rumänien
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest, Rumänien
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, Rumänien
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara, Rumänien
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Moscow, Russische Föderation
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow, Russische Föderation
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg, Russische Föderation
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg, Russische Föderation
- City Hospital #26, Urology Department
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Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg, Schweden
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö, Schweden
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala, Schweden
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Örebro, Schweden
- University Hospital, Örebro
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Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest, Ungarn
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged, Ungarn
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, Ungarn
- MÁV Hospital, Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Männlicher Patient mit nachgewiesenem Prostatakrebs, der eine endokrine Behandlung benötigt, mit Ausnahme einer neoadjuvanten Hormontherapie
- Der ECOG-Score muss mindestens 2 betragen
- Testosteronspiegel im altersspezifischen Normalbereich
- PSA-Wert gleich oder über 2 ng/ml
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle hormonelle Behandlung von Prostatakrebs
- Kürzliche oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die den Testosteronspiegel verändern
- Kandidat für eine kurative Behandlung wie Prostatektomie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte von schwerem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder Quincke-Ödem
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FE200486
- Krebserkrankungen innerhalb der letzten zehn Jahre, mit Ausnahme von Prostatakrebs und einigen Hautkrebsarten
- Anzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen sich in erhöhten Serum-ALT-Werten oder Serum-Bilirubinwerten
- Andere vom Prüfer beurteilte Laboranomalien würden die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen
- Vorliegen einer schwerwiegenden neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen oder infektiösen Störung. Darüber hinaus jede andere Erkrankung wie übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen könnte
- Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
- Sie haben innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
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Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) wurde als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Dosierung bis zum Testosteronspiegel >0,5 ng/ml
Zeitfenster: 3 Monate
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Intent-to-Treat-Population (ITT).
Diese Ergebnismessung basiert auf einem Testosteronwert > 0,5 ng/ml ab Tag 28.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Testosteronspiegel ≤0,5 ng/ml für mindestens 28 Tage
Zeitfenster: Zwei bis sechs Monate
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Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit einem Testosteronspiegel ≤0,5 ng/ml seit mindestens 28 Tagen.
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Zwei bis sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Testosteronspiegel ≤0,5 ng/ml für mindestens 84 Tage
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit einem Testosteronspiegel ≤0,5 ng/ml seit mindestens 84 Tagen.
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3 Monate
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Zeit bis zur Testosteronkastration (Testosteron ≤0,5 ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit bis zur Testosteronkastration wurde als Anzahl der Tage von der Dosierung bis zum ersten geplanten Besuch berechnet, bei dem der Testosteronspiegel unter 0,5 ng/ml lag.
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3 Monate
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Zeit bis zur 50-prozentigen Reduzierung der prostataspezifischen Antigenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit bis zur 50-prozentigen Senkung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der Tage von der Dosierung bis zum ersten Besuch definiert, bei dem eine 50-prozentige Senkung des PSA-Spiegels erreicht wurde.
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3 Monate
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Zeit bis zur 90-prozentigen Reduzierung der prostataspezifischen Antigenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit bis zur 90-prozentigen Senkung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der Tage von der Dosierung bis zum ersten Besuch definiert, bei dem eine 90-prozentige Senkung des PSA-Spiegels erreicht wurde.
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3 Monate
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Auswertung von Leberfunktionstests
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zahlen stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, die abnormale (definiert als über der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) liegende) Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase- und Bilirubinwerte aufwiesen, sowie die Anzahl der Teilnehmer, deren ALT-Anstiege >3x ULN aufwiesen ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin >1,5 ULN.
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3 Monate
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Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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Zu den Vitalfunktionen und dem Körpergewicht gehörte das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts am Ende des Versuchs im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit normalem Ausgangswert und deutlich abnormalem Wert nach dem Ausgangswert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE200486 CS07
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Klinische Studien zur Degarelix
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Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenProstataneoplasmenJapan
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsNiederlande, Belgien, Deutschland, Russische Föderation, Südafrika, Ungarn, Rumänien, Polen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsVereinigtes Königreich
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten, Niederlande, Ungarn, Tschechische Republik, Deutschland, Mexiko, Rumänien, Russische Föderation, Ukraine, Kanada, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenSymptome der unteren Harnwege (LUTS)Vereinigte Staaten, Kanada, Belgien, Tschechische Republik, Italien, Polen
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsFinnland, Frankreich, Deutschland
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsKorea, Republik von