Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden koelääkkeen (FE200486) tutkiminen eturauhassyöpäpotilailla

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, rinnakkainen ja peräkkäinen, nouseva kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan FE200486:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli löytää optimaalinen annos uudelle koelääkkeelle - degareliksille (FE200486) - eturauhassyövän hoitoon. Lisäksi tutkittiin lääkkeen turvallisuutta. Osallistuvia potilaita hoidettiin FE200486:lla kerran. Sen jälkeen he tulivat käynneille tietyn aikataulun mukaisesti, kunnes verinäytteet osoittivat, että vaikutusta ei enää ollut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Degarelix ei ollut FDA:n sääntelemä kokeen aikana. Kokeen päätyttyä FDA on hyväksynyt degareliksin, joten se on FDA:n sääntelemä toimenpide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Stavanger, Norja
        • Sentralsykehuset i Rogland
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology
      • Bucharest, Romania
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
      • Timisoara, Romania
        • County Hospital - Timisoara, Urology
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetssjukehuset
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborgs Lasaret
      • Malmö, Ruotsi
        • Universitetssjukehuset, MAS
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
      • Örebro, Ruotsi
        • University Hospital, Örebro
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Marian Sairaala
      • Joensuu, Suomi
        • P-K Keskussairaala
      • Kuopio, Suomi
        • Vuorikadun lääkäriasema
      • Oulu, Suomi
        • OYS
      • Seinäjoki, Suomi
        • Kirugikeskus
      • Tampere, Suomi
        • TAYS
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Tanska
        • KAS Glostrup
      • Herlev, Tanska
        • KAS Herlev
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Budapest, Unkari
        • Péterfy Hospital, Urology
      • Kecskemét, Unkari
        • Bács-Kiskun County Hospital, Urology
      • Szeged, Unkari
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Unkari
        • MÁV Hospital, Urology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Hospital #1, State Med Univ/Urology
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Hospital #60, Urology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital #26, Urology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Miespotilas, jolla on todettu eturauhassyöpä ja joka tarvitsee endokriinistä hoitoa, paitsi neoadjuvanttihormonihoitoa
  • ECOG-pisteen tulee olla yhtä suuri tai suurempi kuin 2
  • Testosteronitaso ikäkohtaisella normaalialueella
  • PSA-arvo 2 ng/ml tai enemmän
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hormonaalinen hoito
  • Viimeaikainen tai nykyinen hoito testosteronitasoa muuttavilla lääkkeillä
  • Ehdokas parantavaan hoitoon, kuten eturauhasen poistoon tai sädehoitoon
  • Aiempi vaikea astma, anafylaktiset reaktiot tai Quincken turvotus
  • Yliherkkyys jollekin FE200486:n aineosalle
  • Syöpäsairaus viimeisen kymmenen vuoden aikana eturauhassyöpää ja joitakin ihosyöpiä lukuun ottamatta
  • Maksan vajaatoiminnan merkkejä kohonneena seerumin ALAT- tai seerumin bilirubiiniarvona
  • Muut tutkijan arvioimat laboratoriopoikkeamat häiritsevät potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Esiintyy merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia, keuhkosairauksia, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai infektiosairauksia. Lisäksi kaikki muut olosuhteet, kuten liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimuksen päätökseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
  • Hän on saanut tutkimustuotteen tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg (20 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg (40 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 160 mg (40 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 200 mg (40 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 200 mg (60 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg (40 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg (60 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Kokeellinen: Degareliksi 320 mg (60 mg/ml)
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486
Lääke: Degarelix
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • FE200486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika annostelusta, kunnes testosteronitaso on >0,5 ng/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Intent-to-treat (ITT) väestö. Tämä tulosmitta perustuu yhteen testosteroniarvoon > 0,5 ng/ml päivästä 28 eteenpäin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 28 päivän ajan
Aikaikkuna: Kaksi - kuusi kuukautta
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 28 päivän ajan.
Kaksi - kuusi kuukautta
Osallistujien määrä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 84 päivän ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 84 päivän ajan.
3 kuukautta
Testosteronikastraation aika (testosteroni ≤0,5 ng/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika testosteronin kastraatioon laskettiin päivien lukumääränä annostuksesta ensimmäiseen suunniteltuun käyntiin, kun testosteroni oli alle 0,5 ng/ml.
3 kuukautta
Aika 50 %:n alenemiseen eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika 50 %:n eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemiseen lähtötasosta määriteltiin päivien lukumääränä annostelusta ensimmäiseen käyntiin, jolloin PSA-taso saavutettiin 50 %.
3 kuukautta
Aika 90 %:n alenemiseen eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika 90 %:n eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemiseen lähtötasosta määriteltiin päivien lukumääränä annostuksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin PSA-taso saavutettiin 90 %.
3 kuukautta
Maksan toimintatestien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasot sekä niiden osallistujien lukumäärän, joilla ALAT nousi >3x ULN ja ALAT kohoaa > 3 x ULN ja samanaikaisesti kohonnut bilirubiini > 1,5 ULN.
3 kuukautta
Osallistujat, joiden elintoimintojen ja painon muutokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elintoimintoihin ja ruumiinpainoon sisältyivät huomattavasti epänormaalit verenpaineen (systolinen ja diastolinen), pulssi ja ruumiinpainon muutokset tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon. Taulukossa esitetään osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on normaali lähtötaso ja selvästi epänormaali arvo perustilanteen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa