Uuden koelääkkeen (FE200486) tutkiminen eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, rinnakkainen ja peräkkäinen, nouseva kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan FE200486:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli löytää optimaalinen annos uudelle koelääkkeelle - degareliksille (FE200486) - eturauhassyövän hoitoon.
Lisäksi tutkittiin lääkkeen turvallisuutta.
Osallistuvia potilaita hoidettiin FE200486:lla kerran.
Sen jälkeen he tulivat käynneille tietyn aikataulun mukaisesti, kunnes verinäytteet osoittivat, että vaikutusta ei enää ollut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Degarelix ei ollut FDA:n sääntelemä kokeen aikana.
Kokeen päätyttyä FDA on hyväksynyt degareliksin, joten se on FDA:n sääntelemä toimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Romania
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Romania
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Ruotsi
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Ruotsi
- University Hospital, Örebro
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Suomi
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Suomi
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Suomi
- OYS
-
Seinäjoki, Suomi
- Kirugikeskus
-
Tampere, Suomi
- TAYS
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Tanska
- KAS Glostrup
-
Herlev, Tanska
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Unkari
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Unkari
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Unkari
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Unkari
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Miespotilas, jolla on todettu eturauhassyöpä ja joka tarvitsee endokriinistä hoitoa, paitsi neoadjuvanttihormonihoitoa
- ECOG-pisteen tulee olla yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Testosteronitaso ikäkohtaisella normaalialueella
- PSA-arvo 2 ng/ml tai enemmän
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hormonaalinen hoito
- Viimeaikainen tai nykyinen hoito testosteronitasoa muuttavilla lääkkeillä
- Ehdokas parantavaan hoitoon, kuten eturauhasen poistoon tai sädehoitoon
- Aiempi vaikea astma, anafylaktiset reaktiot tai Quincken turvotus
- Yliherkkyys jollekin FE200486:n aineosalle
- Syöpäsairaus viimeisen kymmenen vuoden aikana eturauhassyöpää ja joitakin ihosyöpiä lukuun ottamatta
- Maksan vajaatoiminnan merkkejä kohonneena seerumin ALAT- tai seerumin bilirubiiniarvona
- Muut tutkijan arvioimat laboratoriopoikkeamat häiritsevät potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Esiintyy merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia, keuhkosairauksia, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai infektiosairauksia. Lisäksi kaikki muut olosuhteet, kuten liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimuksen päätökseen tutkijan arvioiden mukaan
- Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
- Hän on saanut tutkimustuotteen tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg (20 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 160 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 200 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 200 mg (60 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg (60 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 320 mg (60 mg/ml)
|
Degareliksia (120 mg (20 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (120 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksi (160 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (200 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (40 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (240 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Degareliksia (320 mg (60 mg/ml)) annettiin ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika annostelusta, kunnes testosteronitaso on >0,5 ng/ml
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intent-to-treat (ITT) väestö.
Tämä tulosmitta perustuu yhteen testosteroniarvoon > 0,5 ng/ml päivästä 28 eteenpäin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 28 päivän ajan
Aikaikkuna: Kaksi - kuusi kuukautta
|
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 28 päivän ajan.
|
Kaksi - kuusi kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 84 päivän ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taulukossa näkyy niiden osallistujien lukumäärä, joiden testosteronitaso on ≤0,5 ng/ml vähintään 84 päivän ajan.
|
3 kuukautta
|
|
Testosteronikastraation aika (testosteroni ≤0,5 ng/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika testosteronin kastraatioon laskettiin päivien lukumääränä annostuksesta ensimmäiseen suunniteltuun käyntiin, kun testosteroni oli alle 0,5 ng/ml.
|
3 kuukautta
|
|
Aika 50 %:n alenemiseen eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika 50 %:n eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemiseen lähtötasosta määriteltiin päivien lukumääränä annostelusta ensimmäiseen käyntiin, jolloin PSA-taso saavutettiin 50 %.
|
3 kuukautta
|
|
Aika 90 %:n alenemiseen eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika 90 %:n eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemiseen lähtötasosta määriteltiin päivien lukumääränä annostuksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin PSA-taso saavutettiin 90 %.
|
3 kuukautta
|
|
Maksan toimintatestien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasot sekä niiden osallistujien lukumäärän, joilla ALAT nousi >3x ULN ja ALAT kohoaa > 3 x ULN ja samanaikaisesti kohonnut bilirubiini > 1,5 ULN.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujat, joiden elintoimintojen ja painon muutokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elintoimintoihin ja ruumiinpainoon sisältyivät huomattavasti epänormaalit verenpaineen (systolinen ja diastolinen), pulssi ja ruumiinpainon muutokset tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon.
Taulukossa esitetään osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on normaali lähtötaso ja selvästi epänormaali arvo perustilanteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .