前立腺がん患者における新しい治験薬（FE200486）の研究
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
前立腺がん患者におけるFE200486の薬物動態、薬力学および安全性を調査する、非盲検、多施設、並行および逐次、漸増単回用量研究
この試験の目的は、前立腺がんの治療における新しい治験薬デガレリクス (FE200486) の最適用量を見つけることでした。
さらに、薬の安全性も研究されました。
参加した患者は 1 回 FE200486 で治療されました。
その後、血液サンプルでそれ以上の影響がないことが示されるまで、彼らは特定のスケジュールに従って訪問を受けました。
調査の概要
詳細な説明
デガレリクスは治験当時、FDA の規制を受けていませんでした。
試験終了後、デガレリクスは FDA によって承認され、FDA 規制の介入となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö、スウェーデン
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Örebro、スウェーデン
- University Hospital, Örebro
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Glostrup、デンマーク
- KAS Glostrup
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Herlev、デンマーク
- KAS Herlev
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Stavanger、ノルウェー
- Sentralsykehuset i Rogland
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest、ハンガリー
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét、ハンガリー
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged、ハンガリー
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok、ハンガリー
- MÁV Hospital, Urology
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Helsinki、フィンランド
- Marian Sairaala
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Joensuu、フィンランド
- P-K Keskussairaala
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Kuopio、フィンランド
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu、フィンランド
- OYS
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Seinäjoki、フィンランド
- Kirugikeskus
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Tampere、フィンランド
- TAYS
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Bucharest、ルーマニア
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest、ルーマニア
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara、ルーマニア
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Moscow、ロシア連邦
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow、ロシア連邦
- Institute of Urology of MoH
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #26, Urology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを取得する
- 前立腺がんが証明されており、術前ホルモン療法を除く内分泌治療が必要な男性患者
- ECOG スコアが 2 以上であること
- 年齢特有の正常範囲内のテストステロンレベル
- PSA値が2ng/ml以上
- 平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
- 過去または現在の前立腺がんのホルモン治療
- テストステロンレベルを変化させる薬物による最近または現在の治療
- 前立腺切除術や放射線療法などの治癒治療の候補者
- 重度の喘息、アナフィラキシー反応、またはクインケ浮腫の病歴
- FE200486 のいずれかのコンポーネントに対する過敏症
- 過去10年以内のがん疾患（前立腺がんおよび一部の皮膚がんを除く）
- 血清ALTまたは血清ビリルビンの上昇として示される肝臓障害の兆候
- 研究者が患者の治験への参加や治験結果の評価を妨げると判断したその他の臨床検査異常
- 重大な神経障害、胃腸障害、腎臓障害、肝臓障害、心血管障害、精神障害、肺障害、代謝障害、内分泌障害、血液障害、皮膚障害、または感染症を患っている。 さらに、過度のアルコールや薬物乱用など、治験への参加を妨げたり、治験責任医師の判断による治験の結論に影響を及ぼす可能性のあるその他の症状
- 精神的無力または言語の壁
- 治験前の過去 12 週間以内に治験薬を受領したことがある
- このトライアルへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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実験的：デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)
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デガレリクス（120mg（20mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（120mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（160mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（200mg（60mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス（240mg（40mg/mL））を皮下注射
他の名前：
デガレリクス (240 mg (60 mg/mL)) を皮下注射として投与
他の名前：
デガレリクス（320mg（60mg/mL））を皮下注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与からテストステロンレベルが0.5 ng/mLを超えるまでの時間
時間枠：3ヶ月
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Intent-to-treat (ITT) 集団。
この結果の測定は、28 日目以降の 0.5 ng/mL を超える 1 つのテストステロン値に基づいています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも28日間、テストステロンレベルが0.5 ng/mL以下の参加者の数
時間枠：2～6か月
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この表は、少なくとも 28 日間、テストステロン レベルが 0.5 ng/mL 以下だった参加者の数を示しています。
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2～6か月
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少なくとも84日間、テストステロンレベルが0.5 ng/mL以下の参加者の数
時間枠：3ヶ月
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この表は、少なくとも 84 日間、テストステロン レベルが 0.5 ng/mL 以下だった参加者の数を示しています。
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3ヶ月
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テストステロン去勢までの時間 (テストステロン ≤0.5 ng/mL)
時間枠：3ヶ月
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テストステロン去勢までの時間は、テストステロンが 0.5 ng/mL 未満であった場合の、投与から最初の予定来院までの日数として計算されました。
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3ヶ月
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前立腺特異抗原レベルが 50% 減少するまでの時間
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの前立腺特異抗原（PSA）が50％減少するまでの時間は、投与からPSAレベルの50％減少に達した最初の来院までの日数として定義されました。
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3ヶ月
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前立腺特異抗原レベルが90%減少するまでの時間
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから前立腺特異抗原 (PSA) が 90% 減少するまでの時間は、投与から PSA レベルの 90% 減少に達する最初の来院までの日数として定義されました。
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3ヶ月
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肝機能検査の評価
時間枠：3ヶ月
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この数字は、異常な（正常範囲（ULN）の上限を超えると定義される）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル、およびビリルビンレベルを示した参加者の数と、ALT が ULN の 3 倍を超えて増加した参加者の数を示しています。 ALT は ULN の 3 倍を超えて増加し、同時にビリルビンも 1.5 ULN を超えて増加します。
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3ヶ月
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バイタルサインおよび体重に著しく異常な変化がある参加者
時間枠：3ヶ月
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バイタルサインおよび体重には、ベースラインと比較した試験終了時の血圧（収縮期および拡張期）、脈拍、および体重の顕著に異常な変化の発生率が含まれた。
この表は、正常なベースラインとベースライン後の著しく異常な値を持つ各グループの参加者の数を示しています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (推定)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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