Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego leku próbnego (FE200486) u pacjentów z rakiem prostaty

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, równoległe i sekwencyjne badanie z rosnącą pojedynczą dawką, oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo FE200486 u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania było znalezienie optymalnej dawki nowego badanego leku - degareliksu (FE200486) - w leczeniu raka prostaty. Ponadto zbadano bezpieczeństwo leku. Pacjenci biorący udział w badaniu byli jednorazowo leczeni FE200486. Następnie przychodzili na wizyty zgodnie z określonym harmonogramem, dopóki próbki krwi nie wykazały, że nie było dalszych efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Degareliks nie był regulowany przez FDA w czasie badania. Po zakończeniu próby degareliks został zatwierdzony przez FDA i tym samym jest interwencją regulowaną przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dania
        • KAS Glostrup
      • Herlev, Dania
        • KAS Herlev
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #1, State Med Univ/Urology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institute of Urology of MoH
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Hospital #60, Urology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Hospital #26, Urology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Marian Sairaala
      • Joensuu, Finlandia
        • P-K Keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia
        • Vuorikadun lääkäriasema
      • Oulu, Finlandia
        • OYS
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Kirugikeskus
      • Tampere, Finlandia
        • TAYS
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Sentralsykehuset i Rogland
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology
      • Bucharest, Rumunia
        • Dr. Th Burghele Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
      • Timisoara, Rumunia
        • County Hospital - Timisoara, Urology
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetssjukehuset
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborgs Lasaret
      • Malmö, Szwecja
        • Universitetssjukehuset, MAS
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
      • Örebro, Szwecja
        • University Hospital, Örebro
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
      • Budapest, Węgry
        • Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
      • Budapest, Węgry
        • Péterfy Hospital, Urology
      • Kecskemét, Węgry
        • Bács-Kiskun County Hospital, Urology
      • Szeged, Węgry
        • Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
      • Szolnok, Węgry
        • MÁV Hospital, Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyzna z potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego wymagający leczenia hormonalnego, z wyjątkiem neoadjuwantowej terapii hormonalnej
  • Wynik ECOG równy lub wyższy od 2
  • Poziom testosteronu w normalnym zakresie specyficznym dla wieku
  • Wartość PSA równa lub wyższa niż 2 ng/ml
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka prostaty
  • Niedawne lub aktualne leczenie jakimkolwiek lekiem modyfikującym poziom testosteronu
  • Kandydat do leczenia leczniczego, takiego jak prostatektomia lub radioterapia
  • Historia ciężkiej astmy, reakcji anafilaktycznych lub obrzęku Quinckego
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik FE200486
  • Choroby nowotworowe w ciągu ostatnich dziesięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i niektórych nowotworów skóry
  • Objawy niewydolności wątroby objawiające się podwyższoną aktywnością AlAT lub bilirubiny w surowicy
  • Inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić udział pacjentów w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychologicznymi, płucnymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi, dermatologicznymi lub zakaźnymi. Ponadto wszelkie inne warunki, takie jak nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wpływać na zakończenie badania w ocenie badacza
  • Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
  • Osoby, które otrzymały badany produkt w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degareliks 120 mg (20 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 120 mg (40 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 160 mg (40 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 200 mg (40 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 200 mg (60 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 240 mg (40 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 240 mg (60 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Eksperymentalny: Degareliks 320 mg (60 mg/ml)
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (20 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (120 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (160 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (200 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (40 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (240 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486
Lek: Degareliks
Degareliks (320 mg (60 mg/ml)) podawano we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • FE200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od podania dawki do poziomu testosteronu >0,5 ng/ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT). Ta miara wyników opiera się na jednej wartości testosteronu >0,5 ng/ml w dniu 28 i później.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem testosteronu ≤0,5 ng/mL przez co najmniej 28 dni
Ramy czasowe: Dwa - sześć miesięcy
Tabela pokazuje liczbę uczestników z poziomem testosteronu ≤0,5 ng/ml przez co najmniej 28 dni.
Dwa - sześć miesięcy
Liczba uczestników z poziomem testosteronu ≤0,5 ng/mL przez co najmniej 84 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tabela przedstawia liczbę uczestników z poziomem testosteronu ≤0,5 ng/ml przez co najmniej 84 dni.
3 miesiące
Czas do kastracji testosteronu (testosteron ≤0,5 ng/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do kastracji testosteronu obliczono jako liczbę dni od podania dawki do pierwszej zaplanowanej wizyty, gdy poziom testosteronu był niższy niż 0,5 ng/ml.
3 miesiące
Czas do 50% redukcji poziomu antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do 50% redukcji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych określono jako liczbę dni od podania dawki do pierwszej wizyty, podczas której osiągnięto 50% redukcję poziomu PSA.
3 miesiące
Czas do 90% redukcji poziomu antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do 90% redukcji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości początkowej określono jako liczbę dni od podania dawki do pierwszej wizyty, podczas której osiągnięto 90% redukcję poziomu PSA.
3 miesiące
Ocena testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ryciny przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny oraz liczbę uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła >3x GGN i AlAT wzrasta >3x GGN przy jednoczesnym wzroście bilirubiny >1,5 GGN.
3 miesiące
Uczestnicy z wyraźnie nieprawidłową zmianą parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry życiowe i masa ciała obejmowały częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała na koniec badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie z normalną wartością wyjściową i wyraźnie nieprawidłową wartością po linii podstawowej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj