Egy új próbagyógyszer (FE200486) vizsgálata prosztatarákos betegeknél
2023. november 8. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú, párhuzamos és szekvenciális, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat, amely az FE200486 farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és biztonságosságát vizsgálja prosztatarákos betegekben
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy megtalálják az optimális dózist a prosztatarák kezelésében használt új vizsgálati gyógyszer - a degarelix (FE200486) számára.
Ezenkívül tanulmányozták a gyógyszer biztonságosságát.
A résztvevő betegeket egy alkalommal kezelték FE200486-tal.
Ezt követően meghatározott ütemterv szerint jöttek látogatásra, amíg a vérminták azt nem mutatták, hogy nincs további hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Degarelix nem volt az FDA által szabályozott a vizsgálat idején.
A próba befejezése után a degarelixet az FDA jóváhagyta, és így az FDA által szabályozott beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Dánia
- KAS Glostrup
-
Herlev, Dánia
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finnország
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finnország
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finnország
- OYS
-
Seinäjoki, Finnország
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finnország
- TAYS
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Magyarország
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Magyarország
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Magyarország
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Magyarország
- MÁV Hospital, Urology
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvégia
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Románia
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Románia
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Románia
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Svédország
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Svédország
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Svédország
- University Hospital, Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
- Bizonyított prosztatarákos férfibeteg, aki endokrin kezelésre szorul, kivéve a neoadjuváns hormonterápiát
- Az ECOG-pontszám 2 vagy annál nagyobb legyen
- A tesztoszteron szintje a korspecifikus normál tartományon belül
- 2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA-érték
- A várható élettartam legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi hormonális kezelése
- Legutóbbi vagy jelenlegi kezelés bármilyen, a tesztoszteronszintet módosító gyógyszerrel
- Kuratív kezelésre, például prosztatektómiára vagy sugárkezelésre jelölt
- Súlyos asztma, anafilaxiás reakciók vagy Quincke-ödéma a kórtörténetben
- Az FE200486 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Rákbetegség az elmúlt tíz évben, kivéve a prosztatarákot és néhány bőrrákot
- Májkárosodás jelei emelkedett szérum ALT- vagy szérumbilirubinszintként
- A vizsgáló által megítélt egyéb laboratóriumi eltérések zavarhatják a betegek vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
- Jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, bőrgyógyászati vagy fertőző betegségekben. Ezen túlmenően minden egyéb körülmény, mint például a túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat, amely a vizsgálatban való részvételt zavarhatja, vagy befolyásolhatja a vizsgálat lezárását a vizsgáló megítélése szerint.
- Szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály
- A vizsgálatot megelőző 12 héten belül vizsgálati készítményt kapott
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
A Degarelixet (120 mg (20 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (120 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (160 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (200 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (40 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (240 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
A Degarelixet (320 mg (60 mg/ml)) szubkután injekcióban adták be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolástól a 0,5 ng/ml feletti tesztoszteronszintig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Intent-to-reat (ITT) populáció.
Ez az eredmény mértéke egy >0,5 ng/ml tesztoszteron-értéken alapul a 28. naptól kezdődően.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 28 napig ≤0,5 ng/ml tesztoszteronszinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Két-hat hónap
|
A táblázat a legalább 28 napig tartó ≤0,5 ng/ml tesztoszteronszintű résztvevők számát mutatja.
|
Két-hat hónap
|
|
Legalább 84 napig ≤0,5 ng/ml tesztoszteronszinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A táblázat a legalább 84 napon át ≤0,5 ng/ml tesztoszteronszinttel rendelkező résztvevők számát mutatja.
|
3 hónap
|
|
A tesztoszteron kasztrációig eltelt idő (tesztoszteron ≤0,5 ng/ml)
Időkeret: 3 hónap
|
A tesztoszteron kasztrációig eltelt időt az adagolástól az első tervezett vizitig eltelt napok számával számítottuk ki, amikor a tesztoszteron kevesebb volt, mint 0,5 ng/ml.
|
3 hónap
|
|
Idő a prosztata-specifikus antigénszintek 50%-os csökkenéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges időt az adagolástól az első vizitig eltelt napok számaként határozták meg, amikor a PSA-szint 50%-kal csökkent.
|
3 hónap
|
|
Idő a prosztata-specifikus antigénszintek 90%-os csökkenéséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) kiindulási értékhez viszonyított 90%-os csökkenéséhez szükséges időt az adagolástól az első vizitig eltelt napok számaként határozták meg, amikor a PSA-szint 90%-kal csökkent.
|
3 hónap
|
|
A májfunkciós tesztek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az ábrák azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akiknek abnormális (a normál tartomány felső határa (ULN) feletti) alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszintjük volt, valamint azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az ALT-érték a normálérték felső határa feletti háromszorosára emelkedett. Az ALT a normálérték felső határának >3-szorosára emelkedik, ezzel párhuzamosan a bilirubinszint > 1,5 ULN.
|
3 hónap
|
|
Azok a résztvevők, akiknél az életjelek és a testsúly jelentősen rendellenesen megváltozott
Időkeret: 3 hónap
|
A vitális jelek és a testtömeg között szerepelt a vérnyomás (szisztolés és diasztolés), a pulzus és a testtömeg markánsan rendellenes változásának előfordulása a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest.
A táblázat bemutatja az egyes csoportok résztvevőinek számát normál kiindulási értékkel és kifejezetten abnormális értékkel a kiindulási érték után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 7.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE200486 CS07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .