前列腺癌患者新试验药物 (FE200486) 的研究
2023年11月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项研究 FE200486 在前列腺癌患者中的药代动力学、药效学和安全性的开放标签、多中心、平行和顺序、递增单剂量研究
该试验的目的是为治疗前列腺癌的新试验药物地加瑞克 (FE200486) 寻找最佳剂量。
此外还研究了药物的安全性。
参与的患者曾接受过一次 FE200486 治疗。
此后，他们按照特定的时间表进行访问，直到血液样本显示没有进一步的影响。
研究概览
详细说明
在试验期间，地加瑞克不受 FDA 监管。
试验完成后，地加瑞克已获得 FDA 批准，因此是 FDA 监管的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Glostrup、丹麦
- KAS Glostrup
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Herlev、丹麦
- KAS Herlev
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Moscow、俄罗斯联邦
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow、俄罗斯联邦
- Institute of Urology of MoH
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #26, Urology Department
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Budapest、匈牙利
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest、匈牙利
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét、匈牙利
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged、匈牙利
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok、匈牙利
- MÁV Hospital, Urology
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Stavanger、挪威
- Sentralsykehuset i Rogland
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö、瑞典
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala、瑞典
- Akademiska sjukhuset Uppsala
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Örebro、瑞典
- University Hospital, Örebro
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Bucharest、罗马尼亚
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest、罗马尼亚
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara、罗马尼亚
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Helsinki、芬兰
- Marian Sairaala
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Joensuu、芬兰
- P-K Keskussairaala
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Kuopio、芬兰
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu、芬兰
- OYS
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Seinäjoki、芬兰
- Kirugikeskus
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Tampere、芬兰
- TAYS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验相关程序之前获得的书面知情同意书
- 需要内分泌治疗的确诊前列腺癌男性患者，新辅助激素治疗除外
- ECOG 评分等于或高于 2
- 特定年龄正常范围内的睾酮水平
- PSA 值等于或高于 2 ng/ml
- 至少6个月的预期寿命
排除标准：
- 既往或目前接受过前列腺癌的激素治疗
- 最近或目前正在接受任何改变睾酮水平的药物治疗
- 前列腺切除术或放疗等根治性治疗的候选人
- 严重哮喘病史、过敏反应或 Quincke 水肿
- 对 FE200486 的任何成分过敏
- 除前列腺癌和某些皮肤癌外，过去十年内患过癌症
- 肝功能损害的迹象表现为血清 ALT 或血清胆红素升高
- 经研究者判断会影响患者参与试验或试验结果评价的其他实验室异常
- 出现明显的神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液、皮肤病或感染性疾病。 此外，根据研究者的判断，可能会干扰参与试验或影响试验结论的任何其他情况，例如酗酒或滥用药物
- 精神上无行为能力或语言障碍
- 在试验前的最后 12 周内收到过研究产品
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）
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地加瑞克 (120 mg (20 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (120 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (160 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (200 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (40 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (240 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
地加瑞克 (320 mg (60 mg/mL)) 皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药到睾酮水平 >0.5 ng/mL 的时间
大体时间：3个月
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意向治疗 (ITT) 人群。
该结果测量基于第 28 天起的一个睾酮值 >0.5 ng/mL。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少 28 天睾酮水平≤0.5 ng/mL 的参与者人数
大体时间：二至六个月
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该表显示了至少 28 天睾酮水平≤0.5 ng/mL 的参与者人数。
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二至六个月
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至少 84 天睾酮水平≤0.5 ng/mL 的参与者人数
大体时间：3个月
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该表显示了至少 84 天睾酮水平≤0.5 ng/mL 的参与者人数。
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3个月
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睾酮去势时间（睾酮≤0.5 ng/mL）
大体时间：3个月
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睾酮去势时间计算为当睾酮低于 0.5 ng/mL 时从给药到第一次预定就诊的天数。
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3个月
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前列腺特异性抗原水平降低 50% 的时间
大体时间：3个月
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从基线到前列腺特异性抗原 (PSA) 降低 50% 的时间定义为从给药到第一次就诊达到 PSA 水平降低 50% 的天数。
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3个月
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前列腺特异性抗原水平降低 90% 的时间
大体时间：3个月
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从基线到前列腺特异性抗原 (PSA) 减少 90% 的时间定义为从给药到 PSA 水平达到 90% 减少的第一次就诊的天数。
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3个月
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肝功能检查的评估
大体时间：3个月
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这些图显示了丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平、天冬氨酸转氨酶水平和胆红素水平异常（定义为高于正常范围上限 (ULN) 上限）的参与者人数，加上 ALT 升高 > 3 倍 ULN 和ALT 增加 >3 倍 ULN，同时胆红素增加 >1.5 ULN。
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3个月
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生命体征和体重明显异常变化的参与者
大体时间：3个月
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生命体征和体重包括与基线相比，试验结束时血压（收缩压和舒张压）、脉搏和体重显着异常变化的发生率。
该表显示了每组中基线正常和基线后值显着异常的参与者人数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月7日
首次发布 (估计的)
2009年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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