Undersøgelse af et nyt forsøgslægemiddel (FE200486) i prostatakræftpatienter
8. november 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
En åben-label, multi-center, parallel og sekventiel, stigende enkeltdosis undersøgelse, der undersøger farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af FE200486 hos prostatacancerpatienter
Formålet med dette forsøg var at finde en optimal dosis til et nyt forsøgslægemiddel - degarelix (FE200486) - til behandling af prostatakræft.
Desuden blev lægemidlets sikkerhed undersøgt.
De deltagende patienter blev behandlet med FE200486 ved én lejlighed.
Derefter kom de på besøg efter en bestemt tidsplan, indtil blodprøver viste, at der ikke var yderligere effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Degarelix var ikke FDA-reguleret på tidspunktet for forsøget.
Efter afslutning af forsøget er degarelix blevet godkendt af FDA og er således en FDA reguleret intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark
- KAS Glostrup
-
Herlev, Danmark
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finland
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finland
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finland
- OYS
-
Seinäjoki, Finland
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finland
- TAYS
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Rumænien
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Rumænien
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Rumænien
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Sverige
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Sverige
- University Hospital, Örebro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Ungarn
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Ungarn
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Ungarn
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle retssagsrelaterede procedurer
- Mandlig patient med påvist prostatacancer med behov for endokrin behandling, bortset fra neoadjuverende hormonbehandling
- ECOG-score skal være lig med eller over 2
- Testosteronniveau inden for aldersspecifikt normalområde
- PSA-værdi lig med eller over 2 ng/ml
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende hormonbehandling af prostatakræft
- Nylig eller aktuel behandling med medicin, der modificerer testosteronniveauet
- Kandidat til kurativ behandling såsom prostatektomi eller strålebehandling
- Anamnese med svær astma, anafylaktiske reaktioner eller Quinckes ødem
- Overfølsomhed over for enhver komponent i FE200486
- Kræftsygdom inden for de sidste ti år bortset fra prostatakræft og visse hudkræftformer
- Tegn på nedsat leverfunktion vist som forhøjet serum-ALAT eller serumbilirubin
- Andre laboratorieabnormiteter, som vurderes af investigator, ville forstyrre patientens deltagelse i forsøget eller evalueringen af forsøgsresultaterne
- Præsenterer sig med betydelig neurologisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk eller infektiøs lidelse. Derudover enhver anden tilstand, såsom overdrevent alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagelse i forsøget eller påvirke afslutningen af forsøget som vurderet af efterforskeren
- Psykisk handicap eller sprogbarriere
- Efter at have modtaget et forsøgsprodukt inden for de sidste 12 uger forud for forsøget
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) blev givet som en subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dosering til testosteronniveauer >0,5 ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
Intent-to-treat (ITT) population.
Dette resultatmål er baseret på en testosteronværdi >0,5 ng/ml fra dag 28 og fremefter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med testosteronniveau ≤0,5 ng/ml i mindst 28 dage
Tidsramme: To-seks måneder
|
Tabellen viser antallet af deltagere med testosteronniveau ≤0,5 ng/mL i mindst 28 dage.
|
To-seks måneder
|
|
Antal deltagere med testosteronniveau ≤0,5 ng/ml i mindst 84 dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Tabellen viser antallet af deltagere med testosteronniveau ≤0,5 ng/mL i mindst 84 dage.
|
3 måneder
|
|
Tid til testosteronkastration (Testosteron ≤0,5 ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til testosteronkastration blev beregnet som antallet af dage fra dosering til det første planlagte besøg, hvor testosteron var mindre end 0,5 ng/ml.
|
3 måneder
|
|
Tid til 50 % reduktion i prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden til 50 % prostataspecifik antigen (PSA) reduktion fra baseline blev defineret som antallet af dage fra dosering til det første besøg, hvor en 50 % reduktion i PSA-niveau blev nået.
|
3 måneder
|
|
Tid til 90 % reduktion i prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden til 90 % prostataspecifikt antigen (PSA) reduktion fra baseline blev defineret som antallet af dage fra dosering til det første besøg, hvor en 90 % reduktion i PSA-niveau blev nået.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af leverfunktionstests
Tidsramme: 3 måneder
|
Tallene viser antallet af deltagere, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT) niveauer, aspartat aminotransferase niveauer og bilirubin niveauer plus antallet af deltagere, der havde ALAT stigninger >3x ULN og ALAT øger >3x ULN med samtidig øget bilirubin >1,5 ULN.
|
3 måneder
|
|
Deltagere med markant unormal ændring i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vitale tegn og kropsvægt inkluderede forekomst af markant abnorme ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt ved afslutningen af forsøget sammenlignet med baseline.
Tabellen viser antallet af deltagere i hver gruppe med normal baseline og markant unormal værdi efter baseline.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2009
Først opslået (Anslået)
8. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FE200486 CS07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetProstatiske neoplasmerJapan
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftHolland, Belgien, Tyskland, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ungarn, Rumænien, Polen
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftBelgien, Tyskland, Ungarn, Holland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Holland, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Canada, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftFinland, Frankrig, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNedre urinvejssymptomer (LUTS)Forenede Stater, Canada, Belgien, Tjekkiet, Italien, Polen