Undersøkelse av et nytt prøvelegemiddel (FE200486) hos prostatakreftpasienter
8. november 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En åpen, multisenter, parallell og sekvensiell, stigende enkeltdosestudie som undersøker farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til FE200486 hos prostatakreftpasienter
Hensikten med denne studien var å finne en optimal dose for et nytt utprøvd legemiddel - degarelix (FE200486) - i behandlingen av prostatakreft.
Videre ble sikkerheten til stoffet undersøkt.
Pasienter som deltok ble behandlet med FE200486 ved én anledning.
Deretter kom de på besøk etter en bestemt tidsplan inntil blodprøver viste at det ikke var ytterligere effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Degarelix var ikke FDA-regulert på tidspunktet for forsøket.
Etter fullføring av utprøvingen har degarelix blitt godkjent av FDA og er dermed en FDA-regulert intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark
- KAS Glostrup
-
Herlev, Danmark
- KAS Herlev
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institute of Urology of MoH
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow City Hospital #60, Urology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #15, Urology Department
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City Hospital #26, Urology Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Marian Sairaala
-
Joensuu, Finland
- P-K Keskussairaala
-
Kuopio, Finland
- Vuorikadun lääkäriasema
-
Oulu, Finland
- OYS
-
Seinäjoki, Finland
- Kirugikeskus
-
Tampere, Finland
- TAYS
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge
- Sentralsykehuset i Rogland
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
-
Bucharest, Romania
- Dr. Th Burghele Hospital
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
-
Timisoara, Romania
- County Hospital - Timisoara, Urology
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs Lasaret
-
Malmö, Sverige
- Universitetssjukehuset, MAS
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska sjukhuset Uppsala
-
Örebro, Sverige
- University Hospital, Örebro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
-
Budapest, Ungarn
- Péterfy Hospital, Urology
-
Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
-
Szeged, Ungarn
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
-
Szolnok, Ungarn
- MÁV Hospital, Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer
- Mannlig pasient med påvist prostatakreft med behov for endokrin behandling, bortsett fra neoadjuvant hormonbehandling
- ECOG-poengsum skal være lik eller over 2
- Testosteronnivå innenfor aldersbestemt normalområde
- PSA-verdi lik eller over 2 ng/ml
- Forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende hormonbehandling av prostatakreft
- Nylig eller nåværende behandling med medisiner som endrer testosteronnivået
- Kandidat for kurativ behandling som prostatektomi eller strålebehandling
- Anamnese med alvorlig astma, anafylaktiske reaksjoner eller Quinckes ødem
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i FE200486
- Kreftsykdom de siste ti årene med unntak av prostatakreft og enkelte hudkreftformer
- Tegn på nedsatt leverfunksjon vist som forhøyet serum-ALAT eller serumbilirubin
- Andre laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren ville forstyrre pasientens deltakelse i forsøket eller evalueringen av prøveresultatene
- Presenterer med betydelige nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, lunge-, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske eller infeksjonssykdommer. I tillegg alle andre tilstander som overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre prøvedeltakelse eller påvirke avslutningen av rettssaken som bedømt av etterforskeren
- Psykisk uførhet eller språkbarriere
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene før forsøket
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (120 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (160 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (200 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (40 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (240 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
Degarelix (320 mg (60 mg/ml)) ble gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dosering til testosteronnivåer >0,5 ng/ml
Tidsramme: 3 måneder
|
Intent-to-treat-populasjon (ITT).
Dette utfallsmålet er basert på én testosteronverdi >0,5 ng/ml fra dag 28 og utover.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml i minst 28 dager
Tidsramme: To - seks måneder
|
Tabellen viser antall deltakere med testosteronnivå ≤0,5 ng/mL i minst 28 dager.
|
To - seks måneder
|
|
Antall deltakere med testosteronnivå ≤0,5 ng/ml i minst 84 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Tabellen viser antall deltakere med testosteronnivå ≤0,5 ng/mL i minst 84 dager.
|
3 måneder
|
|
Tid til testosteronkastrering (Testosteron ≤0,5 ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til testosteronkastrering ble beregnet som antall dager fra dosering til første planlagte besøk når testosteron var mindre enn 0,5 ng/ml.
|
3 måneder
|
|
Tid til 50 % reduksjon i prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden til 50 % reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline ble definert som antall dager fra dosering til første besøk hvor en 50 % reduksjon i PSA-nivå ble nådd.
|
3 måneder
|
|
Tid til 90 % reduksjon i prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden til 90 % reduksjon av prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline ble definert som antall dager fra dosering til første besøk hvor en 90 % reduksjon i PSA-nivå ble nådd.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av leverfunksjonstester
Tidsramme: 3 måneder
|
Tallene viser antall deltakere som hadde unormale (definert som over øvre normalgrense (ULN)) nivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferasenivåer og bilirubinnivåer pluss antall deltakere som hadde ALAT-økninger >3x ULN og ALAT øker >3x ULN med samtidig økt bilirubin >1,5 ULN.
|
3 måneder
|
|
Deltakere med markant unormal endring i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vitale tegn og kroppsvekt inkluderte forekomst av markant unormale endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og kroppsvekt ved slutten av forsøket sammenlignet med baseline.
Tabellen viser antall deltakere i hver gruppe med normal baseline og markert unormal verdi etter baseline.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftNederland, Belgia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ungarn, Romania, Polen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftBelgia, Tyskland, Ungarn, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtNedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater, Canada, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerNederland