전립선암 환자를 대상으로 한 임상시험약(FE200486)에 대한 연구
2023년 11월 8일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
전립선암 환자에서 FE200486의 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하는 오픈 라벨, 다기관, 병렬 및 순차적 단일 용량 상승 연구
이 시험의 목적은 전립선암 치료에서 새로운 시험약인 데가렐릭스(FE200486)의 최적 용량을 찾는 것이었습니다.
또한 약물의 안전성을 연구했습니다.
참여 환자는 한 번에 FE200486으로 치료를 받았습니다.
그 후 그들은 혈액 샘플이 더 이상의 영향이 없다는 것을 보여줄 때까지 특정 일정에 따라 방문을 위해 왔습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
데가렐릭스는 시험 당시 FDA 규제를 받지 않았습니다.
시험 완료 후 degarelix는 FDA의 승인을 받았으며 따라서 FDA 규제 개입입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이
- Sentralsykehuset i Rogland
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Glostrup, 덴마크
- KAS Glostrup
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Herlev, 덴마크
- KAS Herlev
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Moscow, 러시아 연방
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow, 러시아 연방
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #26, Urology Department
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Bucharest, 루마니아
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest, 루마니아
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara, 루마니아
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö, 스웨덴
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Örebro, 스웨덴
- University Hospital, Örebro
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Helsinki, 핀란드
- Marian Sairaala
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Joensuu, 핀란드
- P-K Keskussairaala
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Kuopio, 핀란드
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu, 핀란드
- OYS
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Seinäjoki, 핀란드
- Kirugikeskus
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Tampere, 핀란드
- TAYS
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Budapest, 헝가리
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest, 헝가리
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged, 헝가리
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, 헝가리
- MÁV Hospital, Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 받음
- 신보조 호르몬 요법을 제외하고 내분비 치료가 필요한 전립선암이 입증된 남성 환자
- ECOG 점수가 2 이상이어야 함
- 연령별 정상 범위 내의 테스토스테론 수치
- PSA 값이 2ng/ml 이상
- 기대 수명 최소 6개월
제외 기준:
- 전립선암의 이전 또는 현재 호르몬 치료
- 테스토스테론 수치를 조절하는 약물을 사용한 최근 또는 현재 치료
- 전립선 절제술이나 방사선 요법과 같은 완치 치료 후보
- 심한 천식, 아나필락시스 반응 또는 Quincke 부종의 병력
- FE200486의 구성 요소에 대한 과민성
- 전립선암 및 일부 피부암을 제외한 최근 10년 이내의 암질환
- 상승된 혈청 ALT 또는 혈청 빌리루빈으로 나타나는 간 손상 징후
- 조사관이 판단한 기타 검사실 이상은 환자의 시험 참여 또는 시험 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
- 심각한 신경학적, 위장관, 신장, 간장, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 피부 또는 감염성 장애가 나타납니다. 추가로 과도한 알코올 또는 약물 남용과 같이 임상시험 참여를 방해하거나 임상시험의 결론에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건은 연구자가 판단합니다.
- 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 시험 전 지난 12주 이내에 시험용 제품을 받은 경우
- 이 시험에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스 120mg(20mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 120mg(40mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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실험적: 데가렐릭스 160mg(40mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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실험적: 데가렐릭스 200mg(40mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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실험적: 데가렐릭스 200mg(60mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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실험적: 데가렐릭스 240mg(40mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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실험적: 데가렐릭스 240mg(60mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 320mg(60mg/mL)
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데가렐릭스(120mg(20mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(120mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
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데가렐릭스(160mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(200mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(40mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(240mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
데가렐릭스(320mg(60mg/mL))를 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약부터 테스토스테론 수치 >0.5ng/mL까지의 시간
기간: 3 개월
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치료 의향(ITT) 인구.
이 결과 측정은 28일 이후의 테스토스테론 값 >0.5 ng/mL를 기준으로 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 28일 동안 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 참가자 수
기간: 2~6개월
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이 표는 최소 28일 동안 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 참가자 수를 보여줍니다.
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2~6개월
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최소 84일 동안 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 참가자 수
기간: 3 개월
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이 표는 최소 84일 동안 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 참가자 수를 보여줍니다.
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3 개월
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테스토스테론 거세까지의 시간(테스토스테론 ≤0.5ng/mL)
기간: 3 개월
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테스토스테론 거세까지의 시간은 테스토스테론이 0.5ng/mL 미만일 때 투약일로부터 첫 번째 예정된 방문까지의 일수로 계산되었습니다.
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3 개월
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전립선 특이 항원 수치가 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 3 개월
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기준선으로부터 50% 전립선 특이 항원(PSA) 감소까지의 시간은 투여로부터 PSA 수준의 50% 감소에 도달한 첫 번째 방문까지의 일수로 정의되었습니다.
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3 개월
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전립선 특이 항원 수치의 90% 감소 시간
기간: 3 개월
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기준선으로부터 90% 전립선 특이 항원(PSA) 감소까지의 시간은 투여로부터 PSA 수준의 90% 감소에 도달한 첫 번째 방문까지의 일수로 정의되었습니다.
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3 개월
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간 기능 검사 평가
기간: 3 개월
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수치는 비정상(정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의됨) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 및 빌리루빈 수치에 ALT가 >3x ULN 증가한 참가자 수를 더한 참가자 수를 나타냅니다. ALT는 >3x ULN을 증가시키고 동시에 빌리루빈 >1.5 ULN을 증가시킵니다.
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3 개월
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활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 변화가 있는 참가자
기간: 3 개월
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활력 징후 및 체중에는 기준선과 비교하여 시험 종료 시 혈압(수축기 및 확장기), 맥박 및 체중의 현저하게 비정상적인 변화의 발생률이 포함되었습니다.
이 표는 기준선이 정상이고 기준선 이후 현저하게 비정상적인 값을 가진 각 그룹의 참가자 수를 나타냅니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS07
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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