Investigação de um novo medicamento experimental (FE200486) em pacientes com câncer de próstata
8 de novembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, paralelo e sequencial, de dose única ascendente, investigando a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do FE200486 em pacientes com câncer de próstata
O objetivo deste estudo foi encontrar uma dose ideal para um novo medicamento experimental - degarelix (FE200486) - no tratamento do câncer de próstata.
Além disso, a segurança da droga foi estudada.
Os pacientes participantes foram tratados com FE200486 em uma ocasião.
Depois disso, eles vinham para visitas seguindo um cronograma específico até que as amostras de sangue mostrassem que não havia mais efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Degarelix não foi regulado pela FDA no momento do julgamento.
Após a conclusão do estudo, o degarelix foi aprovado pelo FDA e, portanto, é uma intervenção regulamentada pelo FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca
- KAS Glostrup
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Herlev, Dinamarca
- KAS Herlev
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Moscow, Federação Russa
- City Hospital #1, State Med Univ/Urology
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Moscow, Federação Russa
- Institute of Urology of MoH
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Hospital #60, Urology
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #15, Urology Department
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #26, Urology Department
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Helsinki, Finlândia
- Marian Sairaala
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Joensuu, Finlândia
- P-K Keskussairaala
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Kuopio, Finlândia
- Vuorikadun lääkäriasema
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Oulu, Finlândia
- OYS
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Seinäjoki, Finlândia
- Kirugikeskus
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Tampere, Finlândia
- TAYS
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Urology
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Budapest, Hungria
- Jahn Ferenc Dél Pesti Hospital, Urology
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Budapest, Hungria
- Péterfy Hospital, Urology
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Kecskemét, Hungria
- Bács-Kiskun County Hospital, Urology
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Szeged, Hungria
- Hospital of Local Gov. Szeged, Urology
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Szolnok, Hungria
- MÁV Hospital, Urology
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Stavanger, Noruega
- Sentralsykehuset i Rogland
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Bucharest, Romênia
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology
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Bucharest, Romênia
- Dr. Th Burghele Hospital
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Hospital - Bucharest, Urology
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Timisoara, Romênia
- County Hospital - Timisoara, Urology
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborgs Lasaret
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Malmö, Suécia
- Universitetssjukehuset, MAS
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Örebro, Suécia
- University Hospital, Örebro
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Paciente do sexo masculino com câncer de próstata comprovado com necessidade de tratamento endócrino, exceto terapia hormonal neoadjuvante
- Pontuação ECOG igual ou superior a 2
- Nível de testosterona dentro da faixa normal específica para a idade
- Valor de PSA igual ou superior a 2 ng/ml
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento hormonal anterior ou atual do câncer de próstata
- Tratamento recente ou atual com qualquer medicamento que modifique o nível de testosterona
- Candidato a tratamento curativo, como prostatectomia ou radioterapia
- História de asma grave, reações anafiláticas ou edema de Quincke
- Hipersensibilidade a qualquer componente do FE200486
- Doença oncológica nos últimos dez anos, exceto câncer de próstata e alguns tipos de câncer de pele
- Sinais de insuficiência hepática mostrados como níveis séricos elevados de ALT ou bilirrubina sérica
- Outras anormalidades laboratoriais julgadas pelo investigador interfeririam na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Apresentar distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos ou infecciosos significativos. Além disso, qualquer outra condição, como consumo excessivo de álcool ou drogas, que possa interferir na participação no estudo ou influenciar a conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Incapacidade mental ou barreira linguística
- Ter recebido um produto experimental nas últimas 12 semanas anteriores ao teste
- Participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarrelix 120 mg (20 mg/mL)
|
Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 120 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 160 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 200 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 200 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 240 mg (40 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 240 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 320 mg (60 mg/mL)
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Degarelix (120 mg (20 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (120 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (160 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (200 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (40 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (240 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Degarelix (320 mg (60 mg/mL)) foi administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a dosagem até os níveis de testosterona > 0,5 ng/mL
Prazo: 3 meses
|
População com intenção de tratar (ITT).
Esta medida de resultado é baseada em um valor de testosterona > 0,5 ng/mL no dia 28 em diante.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com nível de testosterona ≤0,5 ng/mL por pelo menos 28 dias
Prazo: Dois - seis meses
|
A tabela mostra o número de participantes com nível de testosterona ≤0,5 ng/mL por pelo menos 28 dias.
|
Dois - seis meses
|
|
Número de participantes com nível de testosterona ≤0,5 ng/mL por pelo menos 84 dias
Prazo: 3 meses
|
A tabela mostra o número de participantes com nível de testosterona ≤0,5 ng/mL por pelo menos 84 dias.
|
3 meses
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Tempo para Castração de Testosterona (Testosterona ≤0,5 ng/mL)
Prazo: 3 meses
|
O tempo até a castração com testosterona foi calculado como o número de dias desde a dosagem até a primeira visita agendada quando a testosterona era inferior a 0,5 ng/mL.
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3 meses
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Tempo para redução de 50% nos níveis de antígenos específicos da próstata
Prazo: 3 meses
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O tempo para redução de 50% do antígeno específico da próstata (PSA) desde a linha de base foi definido como o número de dias desde a administração até a primeira consulta em que foi atingida uma redução de 50% no nível de PSA.
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3 meses
|
|
Tempo para redução de 90% nos níveis de antígenos específicos da próstata
Prazo: 3 meses
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O tempo para redução de 90% do antígeno específico da próstata (PSA) desde a linha de base foi definido como o número de dias desde a administração até a primeira visita em que foi atingida uma redução de 90% no nível de PSA.
|
3 meses
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Avaliação de testes de função hepática
Prazo: 3 meses
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Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (LSN)) de alanina aminotransferase (ALT), níveis de aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina mais o número de participantes que tiveram aumentos de ALT > 3x LSN e ALT aumenta > 3x LSN com aumento concomitante de bilirrubina >1,5 LSN.
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3 meses
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Participantes com alteração acentuadamente anormal nos sinais vitais e peso corporal
Prazo: 3 meses
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Os sinais vitais e o peso corporal incluíram a incidência de alterações acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal no final do estudo em comparação com a linha de base.
A tabela apresenta o número de participantes em cada grupo com linha de base normal e valor marcadamente anormal após a linha de base.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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