Prévalence de la fibrillation auriculaire subclinique à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable (ASSERT-II)
Prévalence de la fibrillation auriculaire subclinique à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (ASSERT-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude Prévalence de la fibrillation auriculaire subclinique à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (ASSERT-II) Titre abrégé Commanditaire de l'étude ASSERT-II Population Health Research Institute (Grant in Aid de St. Jude Medical, Inc.) Chercheurs principaux Dr J. Healey, Dr S. Connolly, Dr M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute Recrutement et sites cliniques participants 250 patients d'environ 30 sites Phase/Statut réglementaire Phase IV - Étude de cohorte Hypothèse Chez les patients âgés présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et un diamètre auriculaire gauche ≥ 4,4 cm, mais sans FA clinique préalable, un moniteur ECG continu implanté (St. Le moniteur cardiaque implantable Jude Medical Confirm®) détectera une FA subclinique (d'une durée ≥ 5 minutes) chez 12 % ou plus des patients au cours d'un suivi moyen de 12 mois.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux:
1. Déterminer le taux de détection de la FA auriculaire subclinique (≥ 5 minutes) dans un délai moyen de 12 mois après l'implantation du moniteur cardiaque implantable St. Jude Medical Confirm® chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus et une hypertrophie auriculaire gauche, mais sans AF préalable.
Objectifs secondaires
- Déterminer si l'incidence de la FA subclinique est plus élevée chez les patients dont le volume auriculaire gauche est supérieur à la valeur médiane observée dans cette étude.
- Déterminer la relation entre le volume auriculaire gauche (variable continue) et le risque de FA subclinique.
- Évaluer d'autres facteurs prédictifs potentiels de FA subaiguë dans cette population, notamment : la troponine-T initiale, le NT-pro-BNP initial ainsi que les paramètres cliniques et autres paramètres échocardiographiques.
- Développer une analyse économique préliminaire pour évaluer le rapport coût-efficacité potentiel du dépistage de cette population de patients avec un moniteur cardiaque implantable comme moyen de prévention des AVC.
Conception de l'étude Étude de cohorte visant à déterminer la prévalence de la FA subclinique dans une population âgée présentant des facteurs de risque cardiovasculaire courants, tels que l'hypertension et le diabète. Les patients présentant des signes échocardiographiques d'hypertrophie auriculaire seront inscrits et se verront implanter le moniteur cardiaque implantable St. Jude Medical Confirm® (Confirm® ICM) par voie sous-cutanée. Pour réduire les coûts, dans la plupart des cas, l'implantation sera réalisée en conjonction avec une autre intervention chirurgicale planifiée ou un cathétérisme cardiaque.
PHRI : CONFIDENTIEL Version finale 2.0 : 2012-06-18 Page 4 sur 24 Participants/Durée de l'étude Un total de 250 participants seront inscrits sur 16 mois. Le dernier patient inscrit aura 9 mois de suivi, pour une durée totale d'étude d'environ 25 mois. Les visites à la clinique auront lieu à l'inscription et aux mois 3, 6 et 9. Une dernière visite aura lieu à 18 mois de suivi, ou après que le dernier patient inscrit ait été suivi pendant 9 mois (selon la première éventualité).
Population de l'étude Patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus et une hypertrophie de l'oreillette gauche, sans FA documentée antérieure.
Intervention St. Jude Medical Moniteur cardiaque implantable Confirm® (Confirm® ICM) Inscription et suivi Les patients éligibles et consentants seront inscrits et se feront implanter le Confirm® ICM. L'implantation peut avoir lieu en conjonction avec une chirurgie non cardiaque pré-planifiée, un cathétérisme cardiaque ou en tant que procédure autonome. Des visites de suivi auront lieu aux mois 3, 6 et 9. Une dernière visite aura lieu à 18 mois de suivi, ou après que le dernier patient inscrit ait été suivi pendant 9 mois (selon la première éventualité).
Évaluation des événements de résultat Un comité d'arbitrage central indépendant composé d'experts en arythmie évaluera les épisodes de FA détectés par le dispositif.
Méthodologie statistique Déterminer l'incidence de la FA auriculaire subclinique (≥ 5 minutes) à l'aide du MCI Confirm®.
Date du protocole 18 juin 2012
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
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Ottawa, Ontario, Canada, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Drachten, Pays-Bas, 9202 DA
- Nij Smellinge
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Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Leiden, Pays-Bas, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils remplissent les deux conditions suivantes :
Âge ≥ 65 ans, plus :
- Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 Ou
- Apnée obstructive du sommeil (documentée par polysomnographie, oxymétrie ambulatoire, questionnaire de Berlin positif ou nécessitant l'utilisation de CPAP/BiPAP) Ou
- IMC > 30
Preuve échocardiographique ou biochimique d'un risque accru de FA :
- Hypertrophie auriculaire gauche sur une échocardiographie clinique à tout moment avant l'inscription (défini comme un volume LA ≥ 58 ml ou un diamètre LA ≥ 4,4 cm) Ou
- NT-ProBNP sérique ≥ 290 pg/mL Critères d'exclusion
1. Antécédents documentés de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire 2. Traitement chronique actuel par anticoagulation orale (c.-à-d. ceux sous prophylaxie périopératoire seraient éligibles) 3. Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté avec une sonde auriculaire 4. Plan définitif de chirurgie cardiaque dans les 6 prochains mois (les patients qui subissent une angiographie coronarienne avec possibilité de chirurgie cardiaque sont toujours éligibles )
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
La cohorte à un seul bras recevra un moniteur cardiaque implantable St. Jude Medical (Confirm ICM modèle 2102) pour une surveillance continue pendant la période de suivi de l'étude afin de déterminer l'incidence de la fibrillation auriculaire subclinique.
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Les patients qui répondent aux critères de l'étude se verront implanter un moniteur cardiaque implantable St. Jude Medical Confirm (Confirm ICM) modèle 2102 ou un autre ICM St. Jude Medical ayant les mêmes capacités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier épisode de fibrillation auriculaire d'une durée d'au moins 5 minutes
Délai: sur un suivi maximum de 18 mois
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incidence de la fibrillation auriculaire détectée par surveillance continue par un moniteur cardiaque implantable
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sur un suivi maximum de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSERT-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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