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Moniteur cardiaque implantable pour détecter la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de MINOCA (MINOCA)

28 octobre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

L'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) (c'est-à-dire < 50 % de sténoses) à la coronarographie) est une entité clinique sous-estimée concernant 5 à 6 % des patients ayant un infarctus aigu du myocarde. Environ 50 % de ces patients restent sans diagnostic ni traitement appropriés.

L'étude MINOCA vise à évaluer systématiquement la fréquence des pathologies sous-jacentes de MINOCA et les résultats avec un bilan étiologique multidisciplinaire et un suivi de 5 ans incluant, pour la première fois, un moniteur cardiaque implantable (ICM) pour évaluer la fréquence des fibrillation comme cause sous-jacente de MINOCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 5 à 6 % des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ont un infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) (c'est-à-dire < 50 % de sténoses) à la coronarographie et jusqu'à 50 % de ces patients restent sans diagnostic ni traitement appropriés . Un bilan étiologique multidisciplinaire du MINOCA a récemment été proposé par des documents de consensus internationaux. La présente étude vise une collecte de données scientifiques structurées à partir d'un bilan complet basé sur des lignes directrices après MINOCA et un suivi de 5 ans pour évaluer les résultats cliniques.

La fibrillation auriculaire non traitée est une cause sous-jacente potentiellement négligée de MINOCA. Comme les moniteurs cardiaques implantables (ICM) peuvent détecter la fibrillation auriculaire avec une grande précision, le but de cette étude est, pour la première fois, d'évaluer la survenue de la première fibrillation auriculaire diagnostiquée avec l'utilisation de l'ICM chez les patients atteints de MINOCA.

Pour permettre une collecte de données de tous les arrivants, les patients présentant des contre-indications à l'implantation d'ICM seront inscrits dans le groupe non-ICM pour évaluer la fréquence des causes sous-jacentes de MINOCA et les résultats cliniques tout au long de 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Bern University Hospital Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich Usz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Stähli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients consécutifs avec imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) ont confirmé MINOCA dans 2 grands centres de soins tertiaires en Suisse

La description

Critères d'inclusion Groupe ICM

  1. ≥18 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Infarctus aigu du myocarde (IAM) de type 1 selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
  4. Artères coronaires non obstructives à l'angiographie définies comme l'absence de sténoses des artères coronaires ≥ 50 % dans toute artère potentiellement liée à l'infarctus
  5. Aucune cause spécifique cliniquement manifeste pour la présentation aiguë
  6. Rehaussement tardif sous-endocardique ou transmural du gadolinum (LGE) compatible avec une étiologie ischémique sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
  7. Aucune cause sous-jacente claire de MINOCA et donc une probabilité accrue de fibrillation auriculaire

Critères d'exclusion Groupe ICM :

  1. Fibrillation auriculaire connue ou flutter auriculaire
  2. Antécédents de fibrillation auriculaire ou d'ablation du flutter auriculaire
  3. Maladie coronarienne connue
  4. IM précédent
  5. Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP)
  6. Pontage coronarien antérieur (CABG)
  7. Contre-indications à la CMR (c.-à-d. dispositif cardiaque implantable non compatible MR, débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min)
  8. Contre-indications à l'implantation d'ICM
  9. Cause sous-jacente claire de MINOCA avant l'implantation de l'ICM

Critères d'inclusion groupe non-ICM :

  1. ≥18 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. IAM de type 1 selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
  4. Artères coronaires non obstructives à l'angiographie définies comme l'absence de sténoses des artères coronaires ≥ 50 % dans toute artère potentiellement liée à l'infarctus
  5. Aucune cause spécifique cliniquement manifeste pour la présentation aiguë
  6. LGE sous-endocardique ou transmural compatible avec une étiologie ischémique sur CMR

Critères d'exclusion groupe non-ICM :

  1. Maladie coronarienne connue
  2. IM précédent
  3. PCI précédent
  4. PAC antérieur
  5. Contre-indications à la CMR (c.-à-d. dispositif cardiaque implantable non compatible MR, GFR <30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ICM
Patients éligibles à l'implantation d'ICM pour le dépistage de la fibrillation auriculaire
Dispositif: Moniteur de rythme cardiaque implantable CONFIRM Rx (Abbott)
Implantation de CONFIRM Rx ICM
Test diagnostique: Bilan étiologique systématique des causes sous-jacentes de MINOCA
Tomographie par cohérence optique intracoronaire, imagerie par résonance magnétique cardiaque, échocardiographie transoesophagienne, test de vasospasme, dépistage de la thrombophilie, Holter ECG (uniquement groupe non-ICM)
Groupe non-ICM
Patients non éligibles à l'implantation de l'ICM en raison de 1) refus, 2) contre-indication ou 3) cause sous-jacente claire de MINOCA avant l'implantation de l'ICM.
Test diagnostique: Bilan étiologique systématique des causes sous-jacentes de MINOCA
Tomographie par cohérence optique intracoronaire, imagerie par résonance magnétique cardiaque, échocardiographie transoesophagienne, test de vasospasme, dépistage de la thrombophilie, Holter ECG (uniquement groupe non-ICM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe ICM : Fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
La survenue de la première fibrillation auriculaire diagnostiquée chez les patients atteints de MINOCA selon l'ICM
1 an
Groupe non-ICM : fréquence des causes sous-jacentes de MINOCA
Délai: 1 an
La fréquence des causes sous-jacentes de MINOCA (c'est-à-dire rupture de plaque, érosion de plaque, thrombus coronarien, dissection coronarienne, nodule calcifiant éruptif, spasme coronarien (y compris dysfonctionnement microvasculaire), thromboembolie coronarienne due à des sources intra- ou extracardiaques de thrombus (y compris thromboembolie dans le contexte d'un foramen ovale persistant (FOP)) , fibrillation auriculaire selon 3 ECG Holter de 7 jours, autres sources d'embolie coronarienne (par ex. végétations, plaques aortiques complexes) et thrombophilie artérielle
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe ICM : Délai avant le premier diagnostic de fibrillation auriculaire
Délai: ~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Délai avant la première apparition de la fibrillation auriculaire selon l'ICM
~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Groupe ICM : Délai jusqu'à différentes durées de la première fibrillation auriculaire diagnostiquée
Délai: ~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Délai avant le premier diagnostic de fibrillation auriculaire (d'une durée ≥30 secondes ; ≥6 minutes ; ≥1 heure ; ≥ 24 heures)
~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Groupe ICM : Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: ~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Temps passé en fibrillation auriculaire divisé par le temps total de surveillance du rythme x100 (%)
~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Groupe ICM : premier diagnostic de fibrillation auriculaire, d'accident vasculaire cérébral ou de décès
Délai: 1 an
Délai de composition du premier diagnostic de fibrillation auriculaire, d'accident vasculaire cérébral ou de décès
1 an
Groupe ICM : Autres brady- ou tachyarythmies
Délai: ~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
L'incidence et le délai avant la première apparition d'autres brady- ou tachyarythmies
~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Groupe ICM : Valeur prédictive des paramètres CMR pour la fibrillation auriculaire
Délai: ~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Valeur prédictive des paramètres auriculaires de l'imagerie CMR pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire
~2 ans (fin de vie de la batterie ou explantation de l'ICM)
Groupe ICM : Fréquence des étiologies non liées à la fibrillation auriculaire de MINOCA
Délai: 1 an
La fréquence des étiologies non liées à la fibrillation auriculaire de MINOCA (c'est-à-dire rupture de plaque, érosion de plaque, thrombus coronarien, dissection coronarienne, nodule calcifiant éruptif, spasme coronarien (y compris dysfonctionnement microvasculaire), thromboembolie coronarienne due à d'autres sources intra- ou extracardiaques de thrombi non liées à la fibrillation auriculaire (y compris thromboembolie dans le contexte FOP), d'autres sources d'embolie coronarienne (par ex. végétations, plaques aortiques complexes) et thrombophilie artérielle
1 an
Les deux groupes : résultats cliniques
Délai: 5 années
La survenue de décès toutes causes confondues, de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thromboembolie artérielle systémique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Abbott
University Hospital, Zürich
Bangerter-Rhyner Stiftung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz Räber, MD, PhD, Bern University Hospital Inselspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-D0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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