Balugrastim (Neugranine) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein recevant de la doxorubicine/docétaxel (NEUGR-002)
1 avril 2024 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude randomisée sur la neugranine administrée par voie sous-cutanée (facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains-albumine humaine recombinante) ou le pegfilgrastim chez des sujets atteints d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive (doxorubicine/docétaxel)
Détermination de l'effet du balugrastim sur la durée et la sévérité de la neutropénie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participantes atteintes d'un cancer du sein devant recevoir le régime AT (doxorubicine/docétaxel).
Critère d'exclusion:
- Les participants ne peuvent avoir reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (y compris un traitement adjuvant s'il a été administré au cours des 12 derniers mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase pilote : Balugrastim à faible dose
Les participants recevront une faible dose de balugrastim administrée par injection sous-cutanée (SC) une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le balugrastim (facteur recombinant de stimulation des colonies d'albumine humaine et de granulocytes humains) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
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Expérimental: Phase pilote : Balugrastim à dose moyenne
Les participants recevront une dose moyenne de balugrastim administrée par injection SC une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le balugrastim (facteur recombinant de stimulation des colonies d'albumine humaine et de granulocytes humains) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
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Expérimental: Phase pilote : Balugrastim à haute dose
Les participants recevront une dose élevée de balugrastim administrée par injection SC une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le balugrastim (facteur recombinant de stimulation des colonies d'albumine humaine et de granulocytes humains) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
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Comparateur actif: Phase pilote : Pegfilgrastim
Les participants recevront du pegfilgrastim 6 mg administré par injection SC une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
Le pegfilgrastim sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Expérimental: Phase principale : Balugrastim à dose moyenne
Les participants recevront une dose moyenne de balugrastim administrée par injection SC une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le balugrastim (facteur recombinant de stimulation des colonies d'albumine humaine et de granulocytes humains) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
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Expérimental: Phase principale : Balugrastim à haute dose
Les participants recevront une dose élevée de balugrastim administrée par injection SC une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le balugrastim (facteur recombinant de stimulation des colonies d'albumine humaine et de granulocytes humains) sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
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Comparateur actif: Phase principale : Pegfilgrastim
Les participants recevront du pegfilgrastim 6 mg administré par injection SC une fois par cycle de chimiothérapie (environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie) pendant un maximum de 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours).
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Le schéma de chimiothérapie composé de doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2) et de docétaxel 75 mg/m^2 sera administré séquentiellement par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du traitement pendant un maximum de quatre cycles de 21 jours.
Le pegfilgrastim sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la neutropénie sévère au cycle 1
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
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La neutropénie sévère a été définie comme une neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] <0,5 x 10^9/litre [L]).
La durée de la neutropénie sévère a été calculée par cycle comme le nombre de jours à partir du premier jour au cours duquel l'ANC est tombé en dessous de 0,5 x 10^9/L après le début d'un cycle de chimiothérapie jusqu'à ce que le participant ait un ANC ≥0,5 x 10^9/L. au sein du cycle.
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Cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de neutropénie fébrile
Délai: Cycles 1 à 4 (chaque durée de cycle = 21 jours)
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La neutropénie fébrile a été définie comme un ANC imputé ou observé <0,5 x 10^9/L et une température buccale ≥38,2 degrés Celsius (°C) survenant le même jour.
Le nombre de participants atteints de neutropénie fébrile sur tous les cycles (cycles 1 à 4) a été rapporté.
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Cycles 1 à 4 (chaque durée de cycle = 21 jours)
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Durée de la neutropénie sévère au cours des cycles 2, 3 et 4
Délai: Cycles 2, 3 et 4 (chaque durée de cycle = 21 jours)
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La neutropénie sévère a été définie comme une neutropénie de grade 4 (ANC <0,5 x 10^9/L).
La durée de la neutropénie sévère a été calculée par cycle comme le nombre de jours à partir du premier jour au cours duquel l'ANC est tombé en dessous de 0,5 x 10^9/L après le début d'un cycle de chimiothérapie jusqu'à ce que le participant ait un ANC ≥0,5 x 10^9/L. au sein du cycle.
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Cycles 2, 3 et 4 (chaque durée de cycle = 21 jours)
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Temps nécessaire à la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) au cours des cycles 1, 2, 3 et 4
Délai: Cycles 1, 2, 3 et 4
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Le temps jusqu'à la récupération de l'ANC a été défini comme le temps écoulé entre le nadir de l'ANC et un ANC ≥1,5 x 10^9/L et a été calculé pour les participants avec un ANC <1,5 x 10^9/L après le début d'un cycle de chimiothérapie.
Le temps nécessaire à la récupération de l'ANC a été calculé par cycle comme le nombre de jours entre le nadir (l'ANC le plus bas au cours d'un cycle de chimiothérapie) jusqu'à ce qu'un participant atteigne un ANC > 1,5 x 10 ^ 9/L.
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Cycles 1, 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2009
Première publication (Estimé)
5 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUGR-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .