Balugrastim (Neugranin) u účastníků rakoviny prsu, kteří dostávají doxorubicin/docetaxel (NEUGR-002)
1. dubna 2024 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná studie subkutánně podávaného neugraninu (faktor stimulující rekombinantní lidský albumin a kolonie lidských granulocytů) nebo pegfilgrastimu u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii (doxorubicin/docetaxel)
Stanovení účinku balugrastimu na trvání a závažnost těžké neutropenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci rakoviny prsu, kteří měli dostávat AT režim (doxorubicin/docetaxel).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemuseli podstoupit více než 1 předchozí chemoterapeutický režim (včetně adjuvantní terapie, pokud byla podávána během posledních 12 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní fáze: Balugrastim Low Dose
Účastníci dostanou balugrastim v nízké dávce podávané subkutánní (SC) injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Balugrastim (rekombinantní lidský albumin-faktor stimulující kolonii lidských granulocytů) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
|
|
Experimentální: Pilotní fáze: Balugrastim Medium Dose
Účastníci dostanou střední dávku balugrastimu podávanou SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Balugrastim (rekombinantní lidský albumin-faktor stimulující kolonii lidských granulocytů) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
|
|
Experimentální: Pilotní fáze: Balugrastim High Dose
Účastníci dostanou balugrastim vysokou dávku podávanou SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Balugrastim (rekombinantní lidský albumin-faktor stimulující kolonii lidských granulocytů) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
|
|
Aktivní komparátor: Pilotní fáze: Pegfilgrastim
Účastníci dostanou pegfilgrastim 6 mg podávaný SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
Pegfilgrastim bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Hlavní fáze: Balugrastim Medium Dose
Účastníci dostanou střední dávku balugrastimu podávanou SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Balugrastim (rekombinantní lidský albumin-faktor stimulující kolonii lidských granulocytů) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
|
|
Experimentální: Hlavní fáze: Balugrastim High Dose
Účastníci dostanou balugrastim vysokou dávku podávanou SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Balugrastim (rekombinantní lidský albumin-faktor stimulující kolonii lidských granulocytů) bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
|
|
Aktivní komparátor: Hlavní fáze: Pegfilgrastim
Účastníci dostanou pegfilgrastim 6 mg podávaný SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
|
Chemoterapeutický režim sestávající z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 bude podáván postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
Pegfilgrastim bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání těžké neutropenie v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Těžká neutropenie byla definována jako neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů [ANC] <0,5 x 10^9/litr [L]).
Trvání těžké neutropenie bylo vypočteno podle cyklu jako počet dní od prvního dne, kdy ANC klesl pod 0,5 x 10^9/l po zahájení cyklu chemoterapie, dokud účastník neměl ANC ≥0,5 x 10^9/l v rámci cyklu.
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s febrilní neutropenií
Časové okno: Cykly 1 až 4 (délka každého cyklu = 21 dní)
|
Febrilní neutropenie byla definována jako imputovaná nebo pozorovaná ANC <0,5 x 10^9/l a orální teplota ≥38,2 stupňů Celsia (°C) vyskytující se ve stejný den.
Byl hlášen počet účastníků s febrilní neutropenií ve všech cyklech (cykly 1 až 4).
|
Cykly 1 až 4 (délka každého cyklu = 21 dní)
|
|
Trvání těžké neutropenie v cyklech 2, 3 a 4
Časové okno: Cykly 2, 3 a 4 (délka každého cyklu = 21 dní)
|
Těžká neutropenie byla definována jako neutropenie 4. stupně (ANC <0,5 x 10^9/l).
Trvání těžké neutropenie bylo vypočteno podle cyklu jako počet dní od prvního dne, kdy ANC klesl pod 0,5 x 10^9/l po zahájení cyklu chemoterapie, dokud účastník neměl ANC ≥0,5 x 10^9/l v rámci cyklu.
|
Cykly 2, 3 a 4 (délka každého cyklu = 21 dní)
|
|
Čas do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) v cyklech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Cykly 1, 2, 3 a 4
|
Doba do zotavení ANC byla definována jako doba od nejnižšího ANC do ANC ≥1,5 x 10^9/l a byla vypočtena pro účastníky s ANC <1,5 x 10^9/l po začátku cyklu chemoterapie.
Doba do zotavení ANC byla vypočtena podle cyklu jako počet dní od nejnižší hodnoty (nejnižší ANC během cyklu chemoterapie), dokud účastník nedosáhl ANC >1,5 x 10^9/l.
|
Cykly 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUGR-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balugrastim
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Staženo
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoNeutropenie vyvolaná chemoterapiíBulharsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Ukrajina