Balugrastim (Neugranin) nelle partecipanti al cancro al seno che ricevono doxorubicina/docetaxel (NEUGR-002)
1 aprile 2024 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio randomizzato sulla somministrazione sottocutanea di Neugranina (albumina umana ricombinante-fattore stimolante le colonie di granulociti umani) o Pegfilgrastim in soggetti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva (doxorubicina/docetaxel)
Determinazione dell'effetto di balugrastim sulla durata e sulla gravità della neutropenia grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti al cancro al seno programmate per ricevere il regime AT (doxorubicina/docetaxel).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti possono aver ricevuto non più di 1 precedente regime chemioterapico (inclusa la terapia adiuvante se somministrata negli ultimi 12 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase pilota: Balugrastim a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose bassa di balugrastim somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Balugrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante di albumina umana) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Sperimentale: Fase pilota: dose media di Balugrastim
I partecipanti riceveranno una dose media di balugrastim somministrata mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Balugrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante di albumina umana) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Sperimentale: Fase pilota: Balugrastim ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose elevata di balugrastim somministrata mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Balugrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante di albumina umana) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Comparatore attivo: Fase pilota: Pegfilgrastim
I partecipanti riceveranno pegfilgrastim 6 mg somministrato mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
Pegfilgrastim verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Sperimentale: Fase principale: dose media di Balugrastim
I partecipanti riceveranno una dose media di balugrastim somministrata mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Balugrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante di albumina umana) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Sperimentale: Fase principale: alte dosi di Balugrastim
I partecipanti riceveranno una dose elevata di balugrastim somministrata mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Balugrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante di albumina umana) verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
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Comparatore attivo: Fase principale: Pegfilgrastim
I partecipanti riceveranno pegfilgrastim 6 mg somministrato mediante iniezione SC una volta per ciclo di chemioterapia (circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia) per un massimo di 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
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Il regime chemioterapico costituito da doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato in sequenza mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del trattamento per un massimo di quattro cicli di 21 giorni.
Pegfilgrastim verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della neutropenia grave nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia grave è stata definita come neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <0,5 x 10^9/litro [L]).
La durata della neutropenia grave è stata calcolata per ciclo come il numero di giorni dal primo giorno in cui l'ANC è sceso al di sotto di 0,5 x 10^9/L dopo l'inizio di un ciclo di chemioterapia fino a quando il partecipante ha avuto un ANC ≥ 0,5 x 10^9/L all'interno del ciclo.
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Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia febbrile è stata definita come un ANC imputato o osservato <0,5 x 10^9/L e una temperatura orale ≥ 38,2 gradi Celsius (°C) verificatisi nello stesso giorno.
È stato riportato il numero di partecipanti con neutropenia febbrile in tutti i cicli (cicli da 1 a 4).
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Cicli da 1 a 4 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
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Durata della neutropenia grave nei cicli 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Cicli 2, 3 e 4 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
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La neutropenia grave è stata definita come neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 10^9/L).
La durata della neutropenia grave è stata calcolata per ciclo come il numero di giorni dal primo giorno in cui l'ANC è sceso al di sotto di 0,5 x 10^9/L dopo l'inizio di un ciclo di chemioterapia fino a quando il partecipante ha avuto un ANC ≥ 0,5 x 10^9/L all'interno del ciclo.
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Cicli 2, 3 e 4 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
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Tempo necessario al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nei cicli 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3 e 4
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Il tempo al recupero dell'ANC è stato definito come il tempo trascorso dall'ANC al nadir a un ANC ≥ 1,5 x 10^9/L ed è stato calcolato per i partecipanti con ANC < 1,5 x 10^9/L dopo l'inizio di un ciclo di chemioterapia.
Il tempo necessario al recupero dell'ANC è stato calcolato per ciclo come il numero di giorni dal nadir (l'ANC più basso durante un ciclo di chemioterapia) fino a quando un partecipante ha raggiunto un ANC >1,5 x 10^9/L.
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Cicli 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUGR-002
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Prove cliniche su Balugrastim
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