Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balugrastim (Neugranin) hos brystkræftdeltagere, der får Doxorubicin/Docetaxel (NEUGR-002)

1. april 2024 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret undersøgelse af subkutant administreret neugranin (rekombinant human albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) eller pegfilgrastim hos forsøgspersoner med brystkræft, der får myelosuppressiv kemoterapi (doxorubicin/docetaxel)

Bestemmelse af virkningen af ​​balugrastim på varigheden og sværhedsgraden af ​​svær neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdeltagere var planlagt til at modtage AT-kuren (doxorubicin/docetaxel).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling (inklusive adjuverende terapi, hvis givet inden for de sidste 12 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilotfase: Balugrastim lav dosis
Deltagerne vil modtage lavdosis balugrastim administreret ved subkutan (SC) injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Biologisk: Balugrastim
Balugrastim (rekombinant human albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Neugranin
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Pilotfase: Balugrastim medium dosis
Deltagerne vil modtage balugrastim middeldosis administreret ved subkutan injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Biologisk: Balugrastim
Balugrastim (rekombinant human albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Neugranin
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Pilotfase: Balugrastim høj dosis
Deltagerne vil modtage højdosis balugrastim administreret ved SC-injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Biologisk: Balugrastim
Balugrastim (rekombinant human albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Neugranin
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Aktiv komparator: Pilotfase: Pegfilgrastim
Deltagerne vil modtage pegfilgrastim 6 mg administreret ved subkutan injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Hovedfase: Balugrastim Medium dosis
Deltagerne vil modtage balugrastim middeldosis administreret ved subkutan injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Biologisk: Balugrastim
Balugrastim (rekombinant human albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Neugranin
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Hovedfase: Balugrastim høj dosis
Deltagerne vil modtage højdosis balugrastim administreret ved SC-injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Biologisk: Balugrastim
Balugrastim (rekombinant human albumin-human granulocytkolonistimulerende faktor) vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Neugranin
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Aktiv komparator: Hovedfase: Pegfilgrastim
Deltagerne vil modtage pegfilgrastim 6 mg administreret ved subkutan injektion én gang pr. kemoterapicyklus (ca. 24 timer efter kemoterapiadministration) i op til 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregimet bestående af doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret sekventielt ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af behandlingen i op til fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Alvorlig neutropeni blev defineret som grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <0,5 x 10^9/liter [L]). Varigheden af ​​svær neutropeni blev beregnet efter cyklus som antallet af dage fra den første dag, hvor ANC faldt til under 0,5 x 10^9/L efter påbegyndelse af en kemoterapicyklus, indtil deltageren havde en ANC ≥0,5 x 10^9/L inden for cyklussen.
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med febril neutropeni
Tidsramme: Cyklus 1 til 4 (hver cykluslængde = 21 dage)
Febril neutropeni blev defineret som en imputeret eller observeret ANC <0,5 x 10^9/L og oral temperatur ≥38,2 grader celsius (°C), der opstod samme dag. Antallet af deltagere med febril neutropeni over alle cyklusser (cyklus 1 til 4) er blevet rapporteret.
Cyklus 1 til 4 (hver cykluslængde = 21 dage)
Varighed af svær neutropeni i cyklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Cyklus 2, 3 og 4 (hver cykluslængde = 21 dage)
Alvorlig neutropeni blev defineret som grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10^9/L). Varigheden af ​​svær neutropeni blev beregnet efter cyklus som antallet af dage fra den første dag, hvor ANC faldt til under 0,5 x 10^9/L efter påbegyndelse af en kemoterapicyklus, indtil deltageren havde en ANC ≥0,5 x 10^9/L inden for cyklussen.
Cyklus 2, 3 og 4 (hver cykluslængde = 21 dage)
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) i cyklus 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3 og 4
Tid til ANC restitution blev defineret som tiden fra nadir ANC til en ANC ≥1,5 x 10^9/L og blev beregnet for deltagere med ANC <1,5 x 10^9/L efter begyndelsen af ​​en kemoterapicyklus. Tid til ANC restitution blev beregnet efter cyklus som antallet af dage fra nadir (den laveste ANC under en kemoterapicyklus), indtil en deltager nåede en ANC >1,5 x 10^9/L.
Cyklus 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2009

Først opslået (Anslået)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUGR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Balugrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner