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Balugrastim (Neugranin) bei Brustkrebs-Teilnehmerinnen, die Doxorubicin/Docetaxel erhalten (NEUGR-002)

1. April 2024 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte Studie mit subkutan verabreichtem Neugranin (rekombinantes Humanalbumin-Humaner Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) oder Pegfilgrastim bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie (Doxorubicin/Docetaxel) erhalten

Bestimmung der Wirkung von Balugrastim auf die Dauer und Schwere einer schweren Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs-Teilnehmerinnen, die das AT-Schema (Doxorubicin/Docetaxel) erhalten sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erhalten haben (einschließlich adjuvanter Therapie, falls innerhalb der letzten 12 Monate gegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotphase: Balugrastim Low Dose
Die Teilnehmer erhalten eine niedrig dosierte Balugrastim-Injektion, die einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) durch subkutane (sc) Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Balugrastim
Balugrastim (Rekombinantes Humanalbumin-Humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Neugranin
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Experimental: Pilotphase: Balurastim mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Balugrastim-Dosis, die einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) durch SC-Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Balugrastim
Balugrastim (Rekombinantes Humanalbumin-Humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Neugranin
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Experimental: Pilotphase: Balugrastim High Dose
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis Balugrastim, die einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) durch SC-Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Balugrastim
Balugrastim (Rekombinantes Humanalbumin-Humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Neugranin
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: Pilotphase: Pegfilgrastim
Die Teilnehmer erhalten Pegfilgrastim 6 mg, das einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) als subkutane Injektion verabreicht wird, für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage).
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: Hauptphase: Balurastim mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Balugrastim-Dosis, die einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) durch SC-Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Balugrastim
Balugrastim (Rekombinantes Humanalbumin-Humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Neugranin
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Experimental: Hauptphase: Balugrastim High Dose
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis Balugrastim, die einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) durch SC-Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Balugrastim
Balugrastim (Rekombinantes Humanalbumin-Humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Neugranin
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: Hauptphase: Pegfilgrastim
Die Teilnehmer erhalten Pegfilgrastim 6 mg, das einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) als subkutane Injektion verabreicht wird, für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage).
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Das Chemotherapieschema bestehend aus Doxorubicin 60 mg/m² (m^2) und Docetaxel 75 mg/m^2 wird nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der schweren Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Schwere Neutropenie wurde als Neutropenie Grad 4 definiert (absolute Neutrophilenzahl [ANC] <0,5 x 10^9/Liter [L]). Die Dauer der schweren Neutropenie wurde je Zyklus als Anzahl der Tage vom ersten Tag, an dem der ANC nach Beginn eines Chemotherapiezyklus unter 0,5 x 10^9/L fiel, bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer einen ANC ≥ 0,5 x 10^9/L hatte, berechnet innerhalb des Zyklus.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Eine febrile Neutropenie wurde definiert als ein unterstellter oder beobachteter ANC-Wert von <0,5 x 10^9/L und eine orale Temperatur von ≥38,2 Grad Celsius (°C), die am selben Tag auftraten. Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer mit fieberhafter Neutropenie über alle Zyklen (Zyklen 1 bis 4) berichtet.
Zyklen 1 bis 4 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Dauer schwerer Neutropenie in den Zyklen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Zyklen 2, 3 und 4 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Eine schwere Neutropenie wurde als Neutropenie Grad 4 (ANC <0,5 x 10^9/L) definiert. Die Dauer der schweren Neutropenie wurde je Zyklus als Anzahl der Tage vom ersten Tag, an dem der ANC nach Beginn eines Chemotherapiezyklus unter 0,5 x 10^9/L fiel, bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer einen ANC ≥ 0,5 x 10^9/L hatte, berechnet innerhalb des Zyklus.
Zyklen 2, 3 und 4 (jede Zykluslänge = 21 Tage)
Zeit bis zur Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) in den Zyklen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3 und 4
Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde als die Zeit vom Nadir-ANC bis zu einem ANC ≥ 1,5 x 10^9/l definiert und für Teilnehmer mit einem ANC <1,5 x 10^9/l nach Beginn eines Chemotherapiezyklus berechnet. Die Zeit bis zur ANC-Erholung wurde je Zyklus als Anzahl der Tage vom Nadir (dem niedrigsten ANC während eines Chemotherapiezyklus) bis zum Erreichen eines ANC von >1,5 x 10^9/l berechnet.
Zyklen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUGR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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