Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balugrastim (Neugranin) rintasyöpäpotilailla, jotka saavat doksorubisiinia/docetakselia (NEUGR-002)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Satunnaistettu tutkimus ihonalaisesti annetusta neugraniinista (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) tai pegfilgrastiimilla potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa (doksorubisiini/docetakseli)

Balugrastiimin vaikutuksen määrittäminen vaikean neutropenian kestoon ja vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän potilaat saivat AT-hoitoa (doksorubisiini/dosetakseli).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan yhden kemoterapia-ohjelman (mukaan lukien adjuvanttihoito, jos sitä on annettu viimeisten 12 kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilottivaihe: Balugrastim pieni annos
Osallistujat saavat balugrastimia pienen annoksen subkutaanisena (SC) injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Biologinen: Balugrastim
Balugrastimia (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Neugranin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Kokeellinen: Pilottivaihe: Balugrastim Medium Dose
Osallistujat saavat balugrastim medium -annoksen SC-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Biologinen: Balugrastim
Balugrastimia (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Neugranin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Kokeellinen: Pilottivaihe: Balugrastim High Dose
Osallistujat saavat suuren balugrastiimin annoksen SC-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Biologinen: Balugrastim
Balugrastimia (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Neugranin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Active Comparator: Pilottivaihe: Pegfilgrastim
Osallistujat saavat pegfilgrastiimia 6 mg sc-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Lääke: Pegfilgrastiimi
Pegfilgrastiimia annetaan hoitoryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: Päävaihe: Balugrastim Medium Dose
Osallistujat saavat balugrastim medium -annoksen SC-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Biologinen: Balugrastim
Balugrastimia (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Neugranin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Kokeellinen: Päävaihe: Balugrastim suuri annos
Osallistujat saavat suuren balugrastiimin annoksen SC-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Biologinen: Balugrastim
Balugrastimia (rekombinantti ihmisen albumiini-ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä) annetaan käsien kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Neugranin
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Active Comparator: Päävaihe: Pegfilgrastiimi
Osallistujat saavat pegfilgrastiimia 6 mg sc-injektiona kerran kemoterapiasykliä kohden (noin 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen) enintään 4 syklin ajan (kukin syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Kemoterapia-ohjelma
Kemoterapia-ohjelma, joka koostuu doksorubisiinista 60 mg/neliömetri (m^2) ja dosetakselista 75 mg/m^2, annetaan peräkkäin suonensisäisenä (IV) infuusiona hoidon ensimmäisenä päivänä enintään neljän 21 päivän syklin ajan.
Lääke: Pegfilgrastiimi
Pegfilgrastiimia annetaan hoitoryhmän kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Vaikea neutropenia määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <0,5 x 10^9/litra [L]). Vaikean neutropenian kesto laskettiin syklin mukaan päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä, jolloin ANC laski alle 0,5 x 10^9/l kemoterapiasyklin aloittamisen jälkeen, siihen asti, kun osallistujan ANC oli ≥0,5 x 10^9/l syklin sisällä.
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklit 1-4 (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
Kuumeinen neutropenia määriteltiin laskennalliseksi tai havaituksi ANC:ksi <0,5 x 10^9/l ja suun lämpötilaksi ≥ 38,2 celsiusastetta (°C), joka tapahtui samana päivänä. Kuumeista neutropeniaa sairastavien osallistujien lukumäärää on raportoitu kaikissa jaksoissa (syklit 1-4).
Syklit 1-4 (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
Vaikean neutropenian kesto sykleissä 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Syklit 2, 3 ja 4 (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
Vaikea neutropenia määriteltiin asteen 4 neutropeniaksi (ANC <0,5 x 10^9/l). Vaikean neutropenian kesto laskettiin syklin mukaan päivien lukumääränä ensimmäisestä päivästä, jolloin ANC laski alle 0,5 x 10^9/l kemoterapiasyklin aloittamisen jälkeen, siihen asti, kun osallistujan ANC oli ≥0,5 x 10^9/l syklin sisällä.
Syklit 2, 3 ja 4 (kunkin syklin pituus = 21 päivää)
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen sykleissä 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3 ja 4
Aika ANC:n toipumiseen määriteltiin ajaksi alimmasta ANC:stä ANC:hen ≥1,5 x 10^9/L ja laskettiin osallistujille, joiden ANC oli <1,5 x 10^9/l kemoterapiasyklin alun jälkeen. Aika ANC:n palautumiseen laskettiin syklin mukaan päivien lukumääränä pohjasta (alhaisin ANC kemoterapiasyklin aikana) siihen asti, kun osallistuja saavutti ANC:n > 1,5 x 10^9/l.
Syklit 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUGR-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset Balugrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa