Balugrastim (Neugranin) bij deelnemers aan borstkanker die doxorubicine/docetaxel krijgen (NEUGR-002)
1 april 2024 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde studie van subcutaan toegediend neugranine (recombinant humaan albumine-menselijke granulocytkoloniestimulerende factor) of pegfilgrastim bij proefpersonen met borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie kregen (doxorubicine/docetaxel)
Bepaling van het effect van balugrastim op de duur en ernst van ernstige neutropenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerdeelnemers gepland voor het AT-regime (doxorubicine/docetaxel).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen (inclusief adjuvante therapie indien gegeven in de afgelopen 12 maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilotfase: Balugrastim lage dosis
Deelnemers krijgen een lage dosis balugrastim toegediend door middel van een subcutane (SC) injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Balugrastim (Recombinant Humaan Albumine-Human Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor) zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Pilotfase: balugrastim middelmatige dosis
De deelnemers krijgen een gemiddelde dosis balugrastim toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Balugrastim (Recombinant Humaan Albumine-Human Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor) zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Pilotfase: balugrastim hoge dosis
Deelnemers krijgen een hoge dosis balugrastim toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Balugrastim (Recombinant Humaan Albumine-Human Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor) zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Pilotfase: Pegfilgrastim
Deelnemers krijgen 6 mg pegfilgrastim toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
Pegfilgrastim zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Hoofdfase: balugrastim middelmatige dosis
De deelnemers krijgen een gemiddelde dosis balugrastim toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Balugrastim (Recombinant Humaan Albumine-Human Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor) zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Hoofdfase: balugrastim hoge dosis
Deelnemers krijgen een hoge dosis balugrastim toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Balugrastim (Recombinant Humaan Albumine-Human Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor) zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Hoofdfase: Pegfilgrastim
Deelnemers krijgen 6 mg pegfilgrastim toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
|
Het chemotherapieregime bestaande uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 zal achtereenvolgens worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
Pegfilgrastim zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ernstige neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Ernstige neutropenie werd gedefinieerd als neutropenie graad 4 (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <0,5 x 10^9/liter [l]).
De duur van ernstige neutropenie werd per cyclus berekend als het aantal dagen vanaf de eerste dag waarop de ANC na het begin van een chemotherapiecyclus onder de 0,5 x 10^9/l daalde, totdat de deelnemer een ANC ≥0,5 x 10^9/l had. binnen de cyclus.
|
Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met febriele neutropenie
Tijdsspanne: Cycli 1 tot 4 (elke cyclusduur = 21 dagen)
|
Febriele neutropenie werd gedefinieerd als een toegeschreven of waargenomen ANC <0,5 x 10^9/L en een orale temperatuur ≥38,2 graden Celsius (°C) op dezelfde dag.
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers met febriele neutropenie over alle cycli (cycli 1 tot en met 4).
|
Cycli 1 tot 4 (elke cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Duur van ernstige neutropenie in cycli 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Cycli 2, 3 en 4 (elke cycluslengte = 21 dagen)
|
Ernstige neutropenie werd gedefinieerd als neutropenie graad 4 (ANC <0,5 x 10^9/l).
De duur van ernstige neutropenie werd per cyclus berekend als het aantal dagen vanaf de eerste dag waarop de ANC na het begin van een chemotherapiecyclus onder de 0,5 x 10^9/l daalde, totdat de deelnemer een ANC ≥0,5 x 10^9/l had. binnen de cyclus.
|
Cycli 2, 3 en 4 (elke cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Tijd tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC) in cycli 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3 en 4
|
De tijd tot ANC-herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf het laagste ANC tot een ANC ≥1,5 x 10^9/l en werd berekend voor deelnemers met ANC <1,5 x 10^9/l na het begin van een chemotherapiecyclus.
De tijd tot ANC-herstel werd per cyclus berekend als het aantal dagen vanaf het dieptepunt (de laagste ANC tijdens een chemotherapiecyclus) totdat een deelnemer een ANC >1,5 x 10^9/l bereikte.
|
Cycli 1, 2, 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUGR-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .