Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balugrastym (neugranina) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących doksorubicynę/docetaksel (NEUGR-002)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane badanie podskórnie podawanej neugraniny (rekombinowana ludzka albumina-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub pegfilgrastymu pacjentom z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię mielosupresyjną (doksorubicyna/docetaksel)

Określenie wpływu balugrastymu na czas trwania i nasilenie ciężkiej neutropenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi, u których zaplanowano schemat AT (doksorubicyna/docetaksel).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 schemat chemioterapii (w tym terapię adiuwantową, jeśli została podana w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza pilotażowa: mała dawka balugrastymu
Uczestnicy będą otrzymywać balugrastim w małej dawce podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Balugrastym
Balugrastim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów ludzkich rekombinowanej albuminy ludzkiej) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Neugranina
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Eksperymentalny: Faza pilotażowa: Balugrastym w średniej dawce
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę balugrastymu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Balugrastym
Balugrastim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów ludzkich rekombinowanej albuminy ludzkiej) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Neugranina
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Eksperymentalny: Faza pilotażowa: duża dawka balugrastymu
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę balugrastymu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Balugrastym
Balugrastim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów ludzkich rekombinowanej albuminy ludzkiej) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Neugranina
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Aktywny komparator: Faza pilotażowa: pegfilgrastym
Uczestnicy otrzymają pegfilgrastym w dawce 6 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Lek: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Faza główna: Średnia dawka balugrastymu
Uczestnicy otrzymają średnią dawkę balugrastymu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Balugrastym
Balugrastim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów ludzkich rekombinowanej albuminy ludzkiej) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Neugranina
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Eksperymentalny: Faza główna: duża dawka balugrastymu
Uczestnicy otrzymają dużą dawkę balugrastymu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Balugrastym
Balugrastim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów ludzkich rekombinowanej albuminy ludzkiej) będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Neugranina
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Aktywny komparator: Faza główna: pegfilgrastym
Uczestnicy otrzymają pegfilgrastym w dawce 6 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni).
Lek: Schemat chemioterapii
Schemat chemioterapii składający się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 będzie podawany sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Lek: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Ciężką neutropenię zdefiniowano jako neutropenię 4. stopnia (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] <0,5 x 10^9/litr [l]). Czas trwania ciężkiej neutropenii obliczono według cykli jako liczbę dni od pierwszego dnia, w którym ANC spadło poniżej 0,5 x 10^9/l po rozpoczęciu cyklu chemioterapii, aż do uzyskania przez uczestnika ANC ≥0,5 x 10^9/l w ramach cyklu.
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Cykle 1 do 4 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako przypisaną lub zaobserwowaną ANC <0,5 x 10^9/l i temperaturę w jamie ustnej ≥38,2 stopnia Celsjusza (°C) występującą tego samego dnia. Zgłaszano liczbę uczestników z gorączką neutropeniczną we wszystkich cyklach (cykle 1 do 4).
Cykle 1 do 4 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Czas trwania ciężkiej neutropenii w cyklach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Cykle 2, 3 i 4 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Ciężką neutropenię zdefiniowano jako neutropenię 4. stopnia (ANC <0,5 x 10^9/l). Czas trwania ciężkiej neutropenii obliczono według cykli jako liczbę dni od pierwszego dnia, w którym ANC spadło poniżej 0,5 x 10^9/l po rozpoczęciu cyklu chemioterapii, aż do uzyskania przez uczestnika ANC ≥0,5 x 10^9/l w ramach cyklu.
Cykle 2, 3 i 4 (długość każdego cyklu = 21 dni)
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) w cyklach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3 i 4
Czas do odzyskania ANC zdefiniowano jako czas od najniższego poziomu ANC do ANC ≥1,5 x 10^9/l i obliczono dla uczestników z ANC <1,5 x 10^9/l po rozpoczęciu cyklu chemioterapii. Czas do odzyskania ANC obliczono dla cyklu jako liczbę dni od najniższego poziomu (najniższego ANC podczas cyklu chemioterapii) do momentu osiągnięcia przez uczestnika ANC >1,5 x 10^9/l.
Cykle 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUGR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj