독소루비신/도세탁셀을 받는 유방암 참가자의 발루그라스팀(뉴그라닌) (NEUGR-002)
2024년 4월 1일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
골수억제 화학요법(독소루비신/도세탁셀)을 받고 있는 유방암 환자에서 뉴그라닌(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자) 또는 페그필그라스팀을 피하 투여한 무작위 연구
중증 호중구 감소증의 기간 및 중증도에 대한 발루그라스팀의 효과 결정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AT 요법(독소루비신/도세탁셀)을 받을 예정인 유방암 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 1회 이하의 화학 요법을 받았을 수 있습니다(지난 12개월 이내에 제공된 경우 보조 요법 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿 단계: Balugrastim 저용량
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 피하(SC) 주사로 투여되는 발루그라스팀 저용량을 받게 됩니다.
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Balugrastim(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
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실험적: 파일럿 단계: Balugrastim 중간 용량
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 관리되는 발루그라스팀 중간 용량을 받게 됩니다.
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Balugrastim(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
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실험적: 파일럿 단계: Balugrastim 고용량
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 투여되는 고용량의 발루그라스팀을 받게 됩니다.
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Balugrastim(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 파일럿 단계: 페그필그라스팀
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 페그필그라스팀 6mg을 투여받습니다.
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독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
Pegfilgrastim은 팔 설명에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 주요 단계: Balugrastim 중간 용량
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 관리되는 발루그라스팀 중간 용량을 받게 됩니다.
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Balugrastim(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
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실험적: 주요 단계: Balugrastim 고용량
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 투여되는 고용량의 발루그라스팀을 받게 됩니다.
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Balugrastim(재조합 인간 알부민-인간 과립구 콜로니 자극 인자)은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 주요 단계: 페그필그라스팀
참가자는 최대 4주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 화학 요법 주기(화학 요법 투여 후 약 24시간)당 한 번 SC 주사로 페그필그라스팀 6mg을 투여받습니다.
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독소루비신 60mg/제곱미터(m^2) 및 도세탁셀 75mg/m^2로 구성된 화학요법 요법은 최대 4개의 21일 주기 동안 치료 1일차에 정맥내(IV) 주입으로 순차적으로 투여됩니다.
Pegfilgrastim은 팔 설명에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주기의 중증 호중구감소증 기간
기간: 주기 1(주기 길이 = 21일)
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중증 호중구 감소증은 4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <0.5 x 10^9/리터[L])로 정의되었습니다.
중증 호중구감소증의 기간은 화학요법 주기를 시작한 후 ANC가 0.5 x 10^9/L 미만으로 떨어진 첫날부터 참가자의 ANC가 ≥0.5 x 10^9/L이 될 때까지의 일수로 주기별로 계산되었습니다. 주기 내에서.
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주기 1(주기 길이 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구감소증 참가자 수
기간: 주기 1~4(각 주기 길이 = 21일)
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열성 호중구감소증은 같은 날 발생한 전가되거나 관찰된 ANC <0.5 x 10^9/L 및 구강 온도 ≥38.2℃(°C)로 정의되었습니다.
모든 주기(1~4주기)에 걸쳐 열성 호중구 감소증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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주기 1~4(각 주기 길이 = 21일)
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2, 3, 4주기의 중증 호중구감소증 기간
기간: 주기 2, 3, 4(각 주기 길이 = 21일)
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중증 호중구 감소증은 4등급 호중구 감소증(ANC <0.5 x 10^9/L)으로 정의되었습니다.
중증 호중구감소증의 기간은 화학요법 주기를 시작한 후 ANC가 0.5 x 10^9/L 미만으로 떨어진 첫날부터 참가자의 ANC가 ≥0.5 x 10^9/L이 될 때까지의 일수로 주기별로 계산되었습니다. 주기 내에서.
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주기 2, 3, 4(각 주기 길이 = 21일)
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주기 1, 2, 3, 4에서 절대 호중구 수(ANC)가 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 사이클 1, 2, 3, 4
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ANC 회복 시간은 최저 ANC에서 ANC ≥1.5 x 10^9/L까지의 시간으로 정의되었으며 화학요법 주기 시작 후 ANC <1.5 x 10^9/L인 참가자에 대해 계산되었습니다.
ANC 회복 시간은 참가자가 ANC >1.5 x 10^9/L에 도달할 때까지 최저점(화학요법 주기 중 가장 낮은 ANC)부터 일수로 주기별로 계산되었습니다.
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사이클 1, 2, 3, 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국