Balugrastim (Neugranin) i brystkreftdeltakere som får doksorubicin/docetaxel (NEUGR-002)
1. april 2024 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En randomisert studie av subkutant administrert neugranin (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) eller pegfilgrastim hos pasienter med brystkreft som får myelosuppressiv kjemoterapi (doksorubicin/docetaxel)
Bestemmelse av effekten av balugrastim på varigheten og alvorlighetsgraden av alvorlig nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdeltakere hadde planlagt å motta AT-kuren (doksorubicin/docetaksel).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime (inkludert adjuvant terapi hvis gitt innen de siste 12 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotfase: Balugrastim lavdose
Deltakerne vil få balugrastim lavdose administrert ved subkutan (SC) injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (ca. 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Balugrastim (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Pilotfase: Balugrastim middels dose
Deltakerne vil motta balugrastim middels dose administrert ved SC-injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (ca. 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Balugrastim (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Pilotfase: Balugrastim høy dose
Deltakerne vil få balugrastim høy dose administrert ved SC-injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (omtrent 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Balugrastim (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Pilotfase: Pegfilgrastim
Deltakerne vil motta pegfilgrastim 6 mg administrert ved subkutan injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (ca. 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
Pegfilgrastim vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Hovedfase: Balugrastim Medium Dose
Deltakerne vil motta balugrastim middels dose administrert ved SC-injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (ca. 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Balugrastim (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Hovedfase: Balugrastim høy dose
Deltakerne vil få balugrastim høy dose administrert ved SC-injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (omtrent 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Balugrastim (rekombinant humant albumin-human granulocyttkolonistimulerende faktor) vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Hovedfase: Pegfilgrastim
Deltakerne vil motta pegfilgrastim 6 mg administrert ved subkutan injeksjon én gang per kjemoterapisyklus (ca. 24 timer etter kjemoterapiadministrasjon) i opptil 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager).
|
Kjemoterapiregimet bestående av doksorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2) og docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert sekvensielt ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av behandlingen i opptil fire 21-dagers sykluser.
Pegfilgrastim vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av alvorlig nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Alvorlig nøytropeni ble definert som grad 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <0,5 x 10^9/liter [L]).
Varigheten av alvorlig nøytropeni ble beregnet etter syklus som antall dager fra den første dagen der ANC falt under 0,5 x 10^9/L etter å ha startet en kjemoterapisyklus til deltakeren hadde ANC ≥0,5 x 10^9/L innenfor syklusen.
|
Syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med febril nøytropeni
Tidsramme: Sykluser 1 til 4 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
Febril nøytropeni ble definert som en imputert eller observert ANC <0,5 x 10^9/L og oral temperatur ≥38,2 grader celsius (°C) på samme dag.
Antall deltakere med febril nøytropeni over alle sykluser (syklus 1 til 4) er rapportert.
|
Sykluser 1 til 4 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
|
Varighet av alvorlig nøytropeni i syklus 2, 3 og 4
Tidsramme: Syklus 2, 3 og 4 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
Alvorlig nøytropeni ble definert som grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 10^9/L).
Varigheten av alvorlig nøytropeni ble beregnet etter syklus som antall dager fra den første dagen der ANC falt under 0,5 x 10^9/L etter å ha startet en kjemoterapisyklus til deltakeren hadde ANC ≥0,5 x 10^9/L innenfor syklusen.
|
Syklus 2, 3 og 4 (hver sykluslengde = 21 dager)
|
|
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC) i sykluser 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3 og 4
|
Tid til ANC restitusjon ble definert som tiden fra nadir ANC til ANC ≥1,5 x 10^9/L og ble beregnet for deltakere med ANC <1,5 x 10^9/L etter begynnelsen av en kjemoterapisyklus.
Tid til ANC-restitusjon ble beregnet etter syklus som antall dager fra nadir (den laveste ANC under en kjemoterapisyklus) til en deltaker nådde en ANC >1,5 x 10^9/L.
|
Syklus 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUGR-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Balugrastim
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Tilbaketrukket
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtKjemoterapi-indusert nøytropeniBulgaria, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Ukraina