Balugrastim (neugranina) en participantes con cáncer de mama que reciben doxorrubicina/docetaxel (NEUGR-002)
1 de abril de 2024 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio aleatorizado de administración subcutánea de neugranina (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) o pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora (doxorrubicina/docetaxel)
Determinación del efecto de balugrastim en la duración y severidad de la neutropenia severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
334
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de mama programadas para recibir el régimen AT (doxorrubicina/docetaxel).
Criterio de exclusión:
- Los participantes pueden haber recibido no más de 1 régimen de quimioterapia anterior (incluida la terapia adyuvante si se administró en los últimos 12 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase piloto: dosis baja de balugrastim
Los participantes recibirán una dosis baja de balugrastim administrada por inyección subcutánea (SC) una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días).
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El balugrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) se administrará según la dosis y el programa especificados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
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Experimental: Fase piloto: dosis media de balugrastim
Los participantes recibirán una dosis media de balugrastim administrada por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días).
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El balugrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) se administrará según la dosis y el programa especificados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
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Experimental: Fase piloto: dosis alta de balugrastim
Los participantes recibirán una dosis alta de balugrastim administrada por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días).
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El balugrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) se administrará según la dosis y el programa especificados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
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Comparador activo: Fase piloto: pegfilgrastim
Los participantes recibirán 6 mg de pegfilgrastim administrados por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia) durante un máximo de 4 ciclos (cada ciclo tiene una duración de 21 días).
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El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
El pegfilgrastim se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Fase principal: dosis media de balugrastim
Los participantes recibirán una dosis media de balugrastim administrada por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días).
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El balugrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) se administrará según la dosis y el programa especificados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
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Experimental: Fase principal: dosis alta de balugrastim
Los participantes recibirán una dosis alta de balugrastim administrada por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días).
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El balugrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) se administrará según la dosis y el programa especificados en la descripción del grupo.
Otros nombres:
El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
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Comparador activo: Fase principal: pegfilgrastim
Los participantes recibirán 6 mg de pegfilgrastim administrados por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia) durante un máximo de 4 ciclos (cada ciclo tiene una duración de 21 días).
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El régimen de quimioterapia que consta de 60 mg/metro cuadrado (m^2) de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel se administrará secuencialmente mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 del tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
El pegfilgrastim se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la neutropenia grave en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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La neutropenia grave se definió como neutropenia de Grado 4 (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <0,5 x 10^9/litro [L]).
La duración de la neutropenia grave se calculó por ciclo como el número de días desde el primer día en el que el RAN cayó por debajo de 0,5 x 10^9/L después de comenzar un ciclo de quimioterapia hasta que el participante tuvo un RAN ≥0,5 x 10^9/L. dentro del ciclo.
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Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con neutropenia febril
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 4 (duración de cada ciclo = 21 días)
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La neutropenia febril se definió como un RAN imputado u observado <0,5 x 10^9/L y una temperatura oral ≥38,2 grados centígrados (°C) que ocurrieron el mismo día.
Se ha informado el número de participantes con neutropenia febril en todos los ciclos (ciclos 1 a 4).
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Ciclos 1 a 4 (duración de cada ciclo = 21 días)
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Duración de la neutropenia grave en los ciclos 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Ciclos 2, 3 y 4 (duración de cada ciclo = 21 días)
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La neutropenia grave se definió como neutropenia de Grado 4 (RAN <0,5 x 10^9/L).
La duración de la neutropenia grave se calculó por ciclo como el número de días desde el primer día en el que el RAN cayó por debajo de 0,5 x 10^9/L después de comenzar un ciclo de quimioterapia hasta que el participante tuvo un RAN ≥0,5 x 10^9/L. dentro del ciclo.
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Ciclos 2, 3 y 4 (duración de cada ciclo = 21 días)
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Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en los ciclos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3 y 4
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El tiempo hasta la recuperación del RAN se definió como el tiempo desde el RAN nadir hasta un RAN ≥1,5 x 10^9/L y se calculó para los participantes con RAN <1,5 x 10^9/L después del comienzo de un ciclo de quimioterapia.
El tiempo hasta la recuperación del RAN se calculó por ciclo como el número de días desde el nadir (el RAN más bajo durante un ciclo de quimioterapia) hasta que un participante alcanzó un RAN >1,5 x 10^9/L.
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Ciclos 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUGR-002
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Ensayos clínicos sobre Balugrastim
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