Balugrastim (neugranina) em participantes com câncer de mama recebendo doxorrubicina/docetaxel (NEUGR-002)
1 de abril de 2024 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado de administração subcutânea de neugranina (albumina humana recombinante - fator estimulante de colônia de granulócitos humanos) ou pegfilgrastim em indivíduos com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora (doxorrubicina/docetaxel)
Determinação do efeito do balugrastim na duração e gravidade da neutropenia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer de mama agendadas para receber o esquema AT (doxorrubicina/docetaxel).
Critério de exclusão:
- Os participantes podem ter recebido no máximo 1 regime de quimioterapia anterior (incluindo terapia adjuvante se administrada nos últimos 12 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Piloto: Baixa Dose de Balugrastim
Os participantes receberão baixa dose de balugrastim administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (cada duração do ciclo = 21 dias).
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Balugrastim (Albumina Humana Recombinante - Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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Experimental: Fase Piloto: Dose Média de Balugrastim
Os participantes receberão uma dose média de balugrastim administrada por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias).
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Balugrastim (Albumina Humana Recombinante - Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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Experimental: Fase Piloto: Dose Alta de Balugrastim
Os participantes receberão alta dose de balugrastim administrado por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (cada duração do ciclo = 21 dias).
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Balugrastim (Albumina Humana Recombinante - Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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Comparador Ativo: Fase Piloto: Pegfilgrastim
Os participantes receberão pegfilgrastim 6 mg administrado por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (cada duração do ciclo = 21 dias).
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O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
Pegfilgrastim será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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Experimental: Fase Principal: Dose Média de Balugrastim
Os participantes receberão uma dose média de balugrastim administrada por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias).
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Balugrastim (Albumina Humana Recombinante - Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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Experimental: Fase principal: alta dose de balugrastim
Os participantes receberão alta dose de balugrastim administrado por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (cada duração do ciclo = 21 dias).
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Balugrastim (Albumina Humana Recombinante - Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Humanos) será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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Comparador Ativo: Fase Principal: Pegfilgrastim
Os participantes receberão pegfilgrastim 6 mg administrado por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (cada duração do ciclo = 21 dias).
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O regime quimioterápico consistindo de doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 será administrado sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
Pegfilgrastim será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Neutropenia Grave no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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A neutropenia grave foi definida como neutropenia de Grau 4 (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <0,5 x 10^9/litro [L]).
A duração da neutropenia grave foi calculada por ciclo como o número de dias desde o primeiro dia em que a CAN caiu abaixo de 0,5 x 10^9/L após o início de um ciclo de quimioterapia até o participante ter uma CAN ≥0,5 x 10^9/L dentro do ciclo.
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Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com neutropenia febril
Prazo: Ciclos 1 a 4 (duração de cada ciclo = 21 dias)
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A neutropenia febril foi definida como uma CAN imputada ou observada <0,5 x 10^9/L e temperatura oral ≥38,2 graus Celsius (°C) ocorrendo no mesmo dia.
Foi relatado o número de participantes com neutropenia febril em todos os ciclos (Ciclos 1 a 4).
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Ciclos 1 a 4 (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Duração da Neutropenia Grave nos Ciclos 2, 3 e 4
Prazo: Ciclos 2, 3 e 4 (duração de cada ciclo = 21 dias)
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A neutropenia grave foi definida como neutropenia de Grau 4 (ANC <0,5 x 10^9/L).
A duração da neutropenia grave foi calculada por ciclo como o número de dias desde o primeiro dia em que a CAN caiu abaixo de 0,5 x 10^9/L após o início de um ciclo de quimioterapia até o participante ter uma CAN ≥0,5 x 10^9/L dentro do ciclo.
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Ciclos 2, 3 e 4 (duração de cada ciclo = 21 dias)
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Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) nos ciclos 1, 2, 3 e 4
Prazo: Ciclos 1, 2, 3 e 4
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O tempo até a recuperação da CAN foi definido como o tempo desde o nadir da CAN até uma CAN ≥1,5 x 10^9/L e foi calculado para participantes com CAN <1,5 x 10^9/L após o início de um ciclo de quimioterapia.
O tempo para recuperação da CAN foi calculado por ciclo como o número de dias desde o nadir (a CAN mais baixa durante um ciclo de quimioterapia) até que um participante atingisse uma CAN >1,5 x 10^9/L.
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Ciclos 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUGR-002
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Ensaios clínicos em Balugrastim
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Retirado
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