ドキソルビシン/ドセタキセルを投与された乳癌参加者におけるバルグラスチム（ニューグラニン） (NEUGR-002)
2024年4月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
骨髄抑制化学療法（ドキソルビシン/ドセタキセル）を受けている乳がん患者における皮下投与されたニューグラニン（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）またはペグフィルグラスチムのランダム化研究
重度の好中球減少症の期間と重症度に対するバルグラスチムの効果の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ATレジメン（ドキソルビシン/ドセタキセル）を受ける予定の乳がん参加者。
除外基準:
- 参加者は、以前に化学療法レジメンを1回しか受けていない可能性があります（過去12か月以内に投与された場合は補助療法を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット段階：バルグラスチム低用量
参加者は、化学療法サイクルごとに 1 回 (化学療法投与の約 24 時間後)、最大 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) に 1 回、皮下 (SC) 注射によって低用量のバルグラスチムを投与されます。
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バルグラスチム（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
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実験的：パイロット段階：バルグラスチム中用量
参加者は、化学療法サイクルごとに1回（化学療法投与の約24時間後）、最大4サイクル（各サイクルの長さ= 21日）、バルグラスチムの中用量をSC注射で投与されます。
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バルグラスチム（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
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実験的：パイロット段階：高用量バルグラスチム
参加者は、化学療法サイクルごとに1回（化学療法投与の約24時間後）、最大4サイクル（各サイクルの長さ= 21日）、バルグラスチムの高用量をSC注射で投与されます。
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バルグラスチム（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
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アクティブコンパレータ：パイロット段階: ペグフィルグラスチム
参加者は、最大 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) の間、化学療法サイクル (化学療法投与の約 24 時間後) ごとに 1 回、SC 注射によってペグフィルグラスチム 6 mg を投与されます。
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ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
ペグフィルグラスチムは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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実験的：メインフェーズ：バルグラスチム中用量
参加者は、化学療法サイクルごとに1回（化学療法投与の約24時間後）、最大4サイクル（各サイクルの長さ= 21日）、バルグラスチムの中用量をSC注射で投与されます。
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バルグラスチム（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
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実験的：メインフェーズ：高用量バルグラスチム
参加者は、化学療法サイクルごとに1回（化学療法投与の約24時間後）、最大4サイクル（各サイクルの長さ= 21日）、バルグラスチムの高用量をSC注射で投与されます。
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バルグラスチム（組換えヒトアルブミン-ヒト顆粒球コロニー刺激因子）は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
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アクティブコンパレータ：メインフェーズ：ペグフィルグラスチム
参加者は、最大 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) の間、化学療法サイクル (化学療法投与の約 24 時間後) ごとに 1 回、SC 注射によってペグフィルグラスチム 6 mg を投与されます。
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ドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2) およびドセタキセル 75 mg/m^2 からなる化学療法レジメンは、最大 4 回の 21 日間サイクルで、治療の 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって連続して投与されます。
ペグフィルグラスチムは、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 における重度の好中球減少症の期間
時間枠：サイクル 1 (サイクル長 = 21 日)
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重度の好中球減少症は、グレード 4 の好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] <0.5 x 10^9/リットル [L]) と定義されました。
重度の好中球減少症の期間は、化学療法サイクル開始後、ANC が 0.5 x 10^9/L を下回った初日から参加者の ANC ≧ 0.5 x 10^9/L になるまでの日数としてサイクルごとに計算されました。サイクル内で。
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サイクル 1 (サイクル長 = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の参加者数
時間枠：サイクル 1 ～ 4 (各サイクルの長さ = 21 日)
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発熱性好中球減少症は、帰属または観察された ANC <0.5 x 10^9/L および口腔温度 38.2 度以上 (°C) が同日に発生した場合と定義されました。
全サイクル（サイクル 1 ～ 4）にわたる発熱性好中球減少症の参加者数が報告されています。
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サイクル 1 ～ 4 (各サイクルの長さ = 21 日)
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サイクル 2、3、および 4 における重度の好中球減少症の期間
時間枠：サイクル 2、3、および 4 (各サイクルの長さ = 21 日)
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重度の好中球減少症は、グレード 4 の好中球減少症 (ANC <0.5 x 10^9/L) として定義されました。
重度の好中球減少症の期間は、化学療法サイクル開始後、ANC が 0.5 x 10^9/L を下回った初日から参加者の ANC ≧ 0.5 x 10^9/L になるまでの日数としてサイクルごとに計算されました。サイクル内で。
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サイクル 2、3、および 4 (各サイクルの長さ = 21 日)
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サイクル 1、2、3、および 4 における絶対好中球数 (ANC) 回復までの時間
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4
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ANC回復までの時間は、ANCの最下点から1.5 x 10^9/L以上のANCまでの時間として定義され、化学療法サイクル開始後のANC<1.5 x 10^9/Lの参加者について計算されました。
ANC 回復までの時間は、参加者が ANC >1.5 x 10^9/L に達するまでの最下点 (化学療法サイクル中の最低 ANC) からの日数としてサイクルごとに計算されました。
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サイクル 1、2、3、および 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月21日
一次修了 (実際)
2009年6月26日
研究の完了 (実際)
2009年6月26日
試験登録日
最初に提出
2009年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月4日
最初の投稿 (推定)
2009年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。