Une étude observationnelle chez des patients diabétiques de type 2 sous antidiabétiques oraux et insuline basale dans les pays du Proche-Orient (BO2NE)
6 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude prospective, multicentrique, multinationale, ouverte, non contrôlée, observationnelle, de 24 semaines chez des patients utilisant des médicaments antidiabétiques oraux (ADO) + Levemir® (insuline détémir) pour le traitement du diabète sucré de type 2 dans les pays de la région du Proche-Orient
Cette étude est menée en Asie.
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'insuline détémir en tant que traitement d'appoint chez les patients diabétiques de type 2 qui utilisent des antidiabétiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout sujet atteint de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou traité uniquement avec des ADO est éligible pour l'étude.
La sélection des sujets ainsi que l'insuline de traitement seront à la discrétion du médecin individuel sur la base d'un jugement clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Une fois que le médecin a pris la décision d'utiliser la thérapie à l'insuline détémir, tout sujet atteint de diabète de type 2 qui est traité avec un ou plusieurs des médicaments antidiabétiques oraux (metformine, SU, répaglinide, TZD) est éligible pour l'étude. La sélection des sujets sera à la discrétion de chaque médecin. Une attention particulière doit être portée aux interactions médicamenteuses répertoriées sur l'étiquette du produit.
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement traités par l'insuline détémir ou tout autre régime d'insuline, y compris l'insuline régulière (bolus)
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'insuline détémir ou à l'un des excipients
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UNE
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Insuline détémir pour s.c.
injection, une fois par jour, en plus du traitement en cours par ADO.
Dose à déterminer par le médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du nombre d'événements hypoglycémiques par rapport au départ
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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HbA1c
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c entre 6,5 et 7,0 %
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Variabilité du glucose mesurée par FPG
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Contrôle glycémique postprandial tel que mesuré par PPG
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Dose d'insuline et nombre d'injections
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Poids
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: à 12 et 24 semaines
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à 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-3735
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