Un estudio observacional en pacientes diabéticos tipo 2 con fármacos antidiabéticos orales e insulina basal en países del Cercano Oriente (BO2NE)
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional, abierto, no controlado, observacional, de 24 semanas en pacientes que usan fármacos antidiabéticos orales (ADO) + Levemir® (insulina detemir) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en países de la región del Cercano Oriente
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio observacional es investigar la seguridad y eficacia de la insulina detemir como terapia adicional en pacientes diabéticos tipo 2 que están usando medicamentos antidiabéticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier sujeto con diabetes tipo 2 que haya sido diagnosticado recientemente o tratado solo con OAD es elegible para el estudio.
La selección de los sujetos, así como la insulina de tratamiento, quedará a discreción del médico individual en función del juicio clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de que se haya tomado la decisión del médico de usar la terapia con insulina detemir, cualquier sujeto con diabetes tipo 2 que sea tratado con uno o más de los medicamentos antidiabéticos orales (metformina, SU, repaglinida, TZD) es elegible para el estudio. La selección de los sujetos será a discreción del médico individual. Se debe prestar especial atención a las interacciones medicamentosas que se enumeran en la etiqueta del producto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están siendo tratados con insulina detemir o cualquier otro régimen de insulina, incluida la insulina regular (bolo)
- Sujetos con hipersensibilidad a la insulina detemir o a alguno de los excipientes
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
|
Insulina detemir para s.c.
inyección, una vez al día, además del tratamiento OAD actual.
Dosis a determinar por el médico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos para alcanzar HbA1c entre 6,5 y 7,0%
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
Variabilidad de la glucosa medida por FPG
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
Control glucémico posprandial medido por PPG
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
Dosis de insulina y número de inyecciones
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
|
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
|
a las 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3735
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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