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Uno studio osservazionale su pazienti diabetici di tipo 2 su farmaci antidiabetici orali e insulina basale nei paesi del Vicino Oriente (BO2NE)

6 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, in aperto, non controllato, osservazionale, di 24 settimane in pazienti che utilizzano farmaci antidiabetici orali (OAD) + Levemir® (Insulina Detemir) per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei paesi della regione del Vicino Oriente

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina detemir come terapia aggiuntiva nei pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano farmaci antidiabetici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libano
      • Amman, Libano, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 2 a cui è stata diagnosticata di recente o trattata solo con OAD è eleggibile per lo studio. La selezione dei soggetti e il trattamento insulinico saranno a discrezione del singolo medico sulla base del giudizio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo che è stata presa la decisione del medico di utilizzare la terapia con insulina detemir, qualsiasi soggetto con diabete di tipo 2 trattato con uno o più farmaci antidiabetici orali (metformina, SU, repaglinide, TZD) è idoneo per lo studio. La selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle interazioni farmacologiche che sono elencate all'interno dell'etichetta del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina detemir o qualsiasi altro regime insulinico inclusa l'insulina regolare (bolo).
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Insulina detemir per s.c. iniezione, una volta al giorno, in aggiunta all'attuale trattamento OAD. Dose da stabilire dal medico.
Altri nomi:
  • Levemir®
  • NN304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di eventi ipoglicemici rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono HbA1c tra 6,5 ​​e 7,0%
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
Variabilità del glucosio misurata da FPG
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
Controllo glicemico postprandiale misurato con PPG
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
Dose di insulina e numero di iniezioni
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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