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Eine Beobachtungsstudie bei Typ-2-Diabetikern mit oralen Antidiabetika und Basalinsulin in Ländern des Nahen Ostens (BO2NE)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine prospektive, multizentrische, multinationale, offene, nicht kontrollierte, 24-wöchige Beobachtungsstudie bei Patienten, die orale Antidiabetika (OAD) + Levemir® (Insulin Detemir) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in Ländern des Nahen Ostens verwenden

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulindetemir als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die orale Antidiabetika anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Proband mit Typ-2-Diabetes, der neu diagnostiziert oder nur mit OADs behandelt wird, ist für die Studie geeignet. Die Auswahl der Probanden sowie des Behandlungsinsulins liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem der Arzt entschieden hat, eine Insulin-Detemir-Therapie anzuwenden, ist jeder Patient mit Typ-2-Diabetes, der mit einem oder mehreren der oralen Antidiabetika (Metformin, SU, Repaglinid, TZDs) behandelt wird, für die Studie geeignet. Die Auswahl der Themen liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Arzneimittelwechselwirkungen geschenkt werden, die auf dem Produktetikett aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit mit Insulindetemir oder einem anderen Insulinregime, einschließlich regulärem (Bolus-)Insulin, behandelt werden
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Insulindetemir oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulindetemir
Insulindetemir für s.c. Injektion, einmal täglich, zusätzlich zur derzeitigen OAD-Behandlung. Vom Arzt zu bestimmende Dosis.
Andere Namen:
  • Levemir®
  • NN304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert zwischen 6,5 und 7,0 % erreichen
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen
Glukosevariabilität, gemessen durch FPG
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen
Postprandiale glykämische Kontrolle, gemessen mit PPG
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen
Insulindosis und Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: mit 12 und 24 Wochen
mit 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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