Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie bij diabetes type 2-patiënten over orale antidiabetica en basale insuline in landen in het Nabije Oosten (BO2NE)

6 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve, multicentrische, multinationale, open-label, niet-gecontroleerde, observationele studie van 24 weken bij patiënten die orale antidiabetica (OAD) gebruiken + Levemir® (insuline detemir) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in landen in het Nabije Oosten

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van insuline detemir als aanvullende therapie bij patiënten met type 2-diabetes die orale antidiabetica gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke proefpersoon met diabetes type 2 die pas is gediagnosticeerd of alleen met OAD's is behandeld, komt in aanmerking voor de studie. De selectie van de proefpersonen en de behandeling met insuline is ter beoordeling van de individuele arts op basis van klinisch oordeel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nadat de arts heeft besloten om insuline detemir-therapie te gebruiken, komt elke persoon met type 2-diabetes die wordt behandeld met een of meer van de orale antidiabetica (metformine, SU, repaglinide, TZD's) in aanmerking voor het onderzoek. De selectie van de proefpersonen is ter beoordeling van de individuele arts. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de geneesmiddelinteracties die op het productetiket worden vermeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met insuline detemir of een ander insulineregime, waaronder gewone (bolus)insuline
  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor insuline detemir of voor één van de hulpstoffen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: insuline detemir
Insuline detemir voor s.c. injectie, eenmaal daags, naast de huidige OAD-behandeling. Dosis te bepalen door arts.
Andere namen:
  • Levemir®
  • NN304

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal hypoglykemische voorvallen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
HbA1c
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat HbA1c tussen 6,5 en 7,0% bereikt
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
Glucosevariabiliteit zoals gemeten door FPG
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
Postprandiale glykemische controle zoals gemeten door PPG
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
Insulinedosis en aantal injecties
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken
Aantal bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: met 12 en 24 weken
met 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren