Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů s diabetem 2. typu na perorálních antidiabetických lécích a bazálním inzulínu v zemích Blízkého východu (BO2NE)

6. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, multicentrická, nadnárodní, otevřená, nekontrolovaná, observační, 24týdenní studie u pacientů užívajících perorální antidiabetika (OAD) + Levemir® (Insulin Detemir) k léčbě diabetes mellitus 2. typu v zemích Blízkého východu

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této observační studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost inzulinu detemir jako přídavné terapie u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají perorální antidiabetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý subjekt s diabetem 2. typu, který je nově diagnostikován nebo léčen pouze OAD, je způsobilý pro studii. Výběr subjektů, stejně jako léčebný inzulín, bude na uvážení jednotlivého lékaře na základě klinického úsudku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co se lékař rozhodl použít terapii inzulínem detemir, je do studie způsobilý každý subjekt s diabetem 2. typu, který je léčen kterýmkoli jedním nebo více perorálními antidiabetiky (metformin, SU, repaglinid, TZD). Výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře. Zvláštní pozornost by měla být věnována lékovým interakcím, které jsou uvedeny na etiketě produktu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny inzulínem detemir nebo jakýmkoli jiným inzulínovým režimem včetně pravidelného (bolusového) inzulínu
  • Jedinci s přecitlivělostí na inzulín detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během následujících 6 měsíců. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Inzulin detemir pro s.c. injekci, jednou denně, navíc k současné léčbě OAD. Dávku určí lékař.
Ostatní jména:
  • Levemir®
  • NN304

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu hypoglykemických příhod oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech
HbA1c
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c mezi 6,5 a 7,0 %
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech
Variabilita glukózy měřená pomocí FPG
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech
Postprandiální glykemická kontrola měřená pomocí PPG
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech
Dávka inzulínu a počet injekcí
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech
Počet nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ve 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit