근동 국가에서 경구용 당뇨병 치료제 및 기저 인슐린에 대한 제2형 당뇨병 환자의 관찰 연구 (BO2NE)
2016년 12월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
근동 지역 국가에서 제2형 진성 당뇨병 치료를 위해 경구 항당뇨병(OAD) 약물 + Levemir®(Insulin Detemir)를 사용하는 환자에 대한 전향적, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 비대조, 관찰, 24주 연구
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 경구 항당뇨병 약물을 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 추가 요법으로 인슐린 디터머의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단되거나 OAD로만 치료되는 2형 당뇨병을 가진 모든 피험자는 연구에 적합합니다.
피험자 및 치료 인슐린의 선택은 임상적 판단에 따라 개별 의사의 재량에 따릅니다.
설명
포함 기준:
- 의사가 인슐린 디터머 요법을 사용하기로 결정한 후, 경구 항당뇨병 약물(메트포르민, SU, 레파글리니드, TZD) 중 하나 이상으로 치료받는 제2형 당뇨병을 가진 모든 대상체가 연구에 적격합니다. 피험자의 선택은 개별 의사의 재량에 따릅니다. 제품 라벨에 기재된 약물 상호작용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 인슐린 디터머 또는 레귤러(볼루스) 인슐린을 포함한 다른 인슐린 요법으로 치료 중인 피험자
- 인슐린 디터머 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ㅏ
|
Sc에 대한 인슐린 결정
현재 OAD 치료에 추가하여 1일 1회 주사.
복용량은 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인 대비 저혈당 사례 수의 변화
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
|
HbA1c
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6.5~7.0% 사이의 HbA1c에 도달하는 피험자의 백분율
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
|
FPG로 측정한 포도당 변동성
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
|
PPG로 측정한 식후 혈당 조절
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
|
인슐린 용량 및 주사 횟수
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
|
체중
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
|
약물유해반응(ADR)의 수
기간: 12주 및 24주에
|
12주 및 24주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
-
University of Aarhus완전한