近東諸国における経口抗糖尿病薬と基礎インスリンに関する 2 型糖尿病患者の観察研究 (BO2NE)
2016年12月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
近東地域諸国における 2 型真性糖尿病の治療のための経口抗糖尿病薬 (OAD) 薬 + Levemir® (インスリン デテミル) を使用している患者における前向き、多施設、多国籍、非盲検、非対照、観察、24 週間の研究
この研究はアジアで行われています。
この観察研究の目的は、経口抗糖尿病薬を使用している 2 型糖尿病患者におけるアドオン療法としてのインスリン デテミルの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された、またはOADのみで治療された2型糖尿病の被験者は、研究に適格です。
被験者の選択と治療インスリンは、臨床的判断に基づいて個々の医師の裁量に委ねられます。
説明
包含基準:
- 医師がインスリンデテミル療法を使用することを決定した後、経口抗糖尿病薬（メトホルミン、SU、レパグリニド、TZD）のいずれか1つまたは複数で治療されている2型糖尿病の被験者は、研究に適格です。 被験者の選択は、個々の医師の裁量に委ねられます。 製品ラベルに記載されている薬物相互作用に特に注意を払う必要があります
除外基準:
- -現在、インスリンデテミルまたは定期的な（ボーラス）インスリンを含む他のインスリンレジメンで治療されている被験者
- -インスリンデテミルまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある被験者
- 妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
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皮下注射用インスリンデテミル
現在の OAD 治療に加えて、1 日 1 回の注射。
用量は医師が決定する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの低血糖イベント数の変化
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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HbA1c
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cが6.5～7.0%に到達する被験者の割合
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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FPGで測定したグルコース変動
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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PPGで測定した食後の血糖コントロール
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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インスリンの投与量と注射回数
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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体重
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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副作用（ADR）数
時間枠：12週および24週
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12週および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デテミルの臨床試験
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