Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus tyypin 2 diabetespotilailla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja perusinsuliinilla Lähi-idän maissa (BO2NE)

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tuleva, monikeskus, monikansallinen, avoin, kontrolloimaton, havainnollinen, 24 viikon tutkimus potilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OAD) + Levemir®-insuliinia (Detemir-insuliini) tyypin 2 diabeteksen hoitoon Lähi-idän alueen maissa

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää detemirinsuliinin turvallisuutta ja tehoa lisähoitona tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö, joka on äskettäin diagnosoitu tai jota hoidetaan vain OAD:illa, on kelvollinen tutkimukseen. Kohteiden ja hoitoinsuliinin valinta on yksittäisen lääkärin harkinnassa kliinisen harkinnan perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun lääkäri on päättänyt käyttää detemirinsuliinihoitoa, jokainen tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö, jota hoidetaan yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiini, SU, repaglinidi, TZD:t), on kelvollinen tutkimukseen. Kohteiden valinta on yksittäisen lääkärin harkinnan mukaan. Erityistä huomiota tulee kiinnittää lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, jotka on lueteltu tuotteen etiketissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan detemirinsuliinilla tai millä tahansa muulla insuliinihoito-ohjelmalla, mukaan lukien tavallinen (bolus)insuliini
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä detemirinsuliinille tai jollekin apuaineista
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden sisällä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: detemirinsuliini
Detemirinsuliini s.c. kerran päivässä nykyisen OAD-hoidon lisäksi. Lääkäri määrää annoksen.
Muut nimet:
  • Levemir®
  • NN304

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hypoglykemiatapahtumien lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24
HbA1c
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon 6,5–7,0 %
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24
Glukoosivaihtelu FPG:llä mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24
Aterian jälkeinen glykeeminen hallinta PPG:llä mitattuna
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24
Insuliiniannos ja injektioiden määrä
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24
Kehon paino
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24
Haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
viikolla 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-3735

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa