Um estudo observacional em pacientes diabéticos tipo 2 em uso de antidiabéticos orais e insulina basal em países do Oriente Próximo (BO2NE)
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, aberto, não controlado, observacional, de 24 semanas em pacientes usando medicamentos antidiabéticos orais (OAD) + Levemir® (insulina Detemir) para tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em países da região do Oriente Próximo
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo observacional é investigar a segurança e a eficácia da insulina detemir como terapia adjuvante em pacientes diabéticos tipo 2 em uso de antidiabéticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer indivíduo com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado ou tratado apenas com OADs é elegível para o estudo.
A seleção dos indivíduos, bem como a insulina de tratamento, ficará a critério do médico individual com base no julgamento clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a decisão do médico de usar a terapia com insulina detemir, qualquer indivíduo com diabetes tipo 2 tratado com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais (metformina, SU, repaglinida, TZDs) é elegível para o estudo. A seleção dos sujeitos ficará a critério de cada médico. Atenção especial deve ser dada às interações medicamentosas listadas no rótulo do produto
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em tratamento com insulina detemir ou qualquer outro regime de insulina, incluindo insulina regular (bolus)
- Indivíduos com hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dos excipientes
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
Insulina detemir para s.c.
injeção, uma vez ao dia, além do tratamento atual com ADO.
Dose a ser determinada pelo médico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no número de eventos hipoglicêmicos desde o início
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
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HbA1c
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos para atingir HbA1c entre 6,5 e 7,0%
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
|
Variabilidade da glicose conforme medida por FPG
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
|
Controle glicêmico pós-prandial medido por PPG
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
|
Dose de insulina e número de injeções
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
|
Peso corporal
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
|
Número de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: com 12 e 24 semanas
|
com 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3735
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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