Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse i type 2-diabetespatienter om orale antidiabetiske lægemidler og basal insulin i lande i det nære østlige (BO2NE)

6. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En prospektiv, multicenter, multinational, åben etiket, ikke-kontrolleret, observationel, 24-ugers undersøgelse i patienter, der bruger orale antidiabetiske (OAD) lægemidler + Levemir® (Insulin Detemir) til behandling af type 2 diabetes mellitus i lande i nærøstregionen

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med dette observationsstudie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin detemir som tillægsbehandling til type 2-diabetespatienter, der bruger orale antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Amman, Libanon, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver forsøgsperson med type 2-diabetes, som er nydiagnosticeret eller kun behandlet med OAD'er, er berettiget til undersøgelsen. Udvælgelsen af ​​forsøgspersonerne samt behandlingsinsulin vil ske efter den enkelte læges skøn baseret på klinisk vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at lægen har truffet beslutning om at bruge insulin detemir-behandling, er enhver person med type 2-diabetes, som behandles med et eller flere af de orale antidiabetiske lægemidler (metformin, SU, repaglinid, TZD'er), kvalificeret til undersøgelsen. Udvælgelsen af ​​emnerne vil ske efter den enkelte læges skøn. Der skal lægges særlig vægt på de lægemiddelinteraktioner, der er anført på produktetiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket behandles med insulin detemir eller ethvert andet insulinregime, inklusive almindelig (bolus) insulin
  • Personer med overfølsomhed over for insulin detemir eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Insulin detemir til s.c. indsprøjtning, én gang dagligt, ud over den nuværende OAD-behandling. Dosis bestemmes af lægen.
Andre navne:
  • Levemir®
  • NN304

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af hypoglykæmiske hændelser fra baseline
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger
HbA1c
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner til at nå HbA1c mellem 6,5 og 7,0 %
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger
Glucosevariabilitet målt ved FPG
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger
Postprandial glykæmisk kontrol målt ved PPG
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger
Insulindosis og antal injektioner
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ved 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (SKØN)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner