Обсервационное исследование пациентов с диабетом 2 типа, принимавших пероральные противодиабетические препараты и базальный инсулин в странах Ближнего Востока (BO2NE)
6 декабря 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Проспективное, многоцентровое, многонациональное, открытое, неконтролируемое, обсервационное, 24-недельное исследование пациентов, принимающих пероральные противодиабетические (ПСД) препараты + Левемир® (инсулин детемир) для лечения сахарного диабета 2 типа в странах Ближневосточного региона
Это исследование проводится в Азии.
Целью данного обсервационного исследования является изучение безопасности и эффективности инсулина детемир в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих пероральные противодиабетические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой субъект с диабетом 2 типа, у которого недавно диагностировали или лечили только OAD, имеет право на участие в исследовании.
Выбор субъектов, а также лечение инсулином будет на усмотрение отдельного врача на основе клинической оценки.
Описание
Критерии включения:
- После того, как врач принял решение использовать терапию инсулином детемир, любой субъект с диабетом 2 типа, который лечится одним или несколькими пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, SU, репаглинид, TZDs), имеет право на участие в исследовании. Выбор предметов будет на усмотрение конкретного врача. Особое внимание следует уделять лекарственным взаимодействиям, указанным на этикетке продукта.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие в настоящее время лечение инсулином детемир или любым другим режимом инсулинотерапии, включая обычный (болюсный) инсулин
- Субъекты с повышенной чувствительностью к инсулину детемир или к любому из вспомогательных веществ
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Инсулин детемир для подкожного введения
инъекции, один раз в день, в дополнение к текущему лечению OAD.
Доза должна быть определена врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение числа эпизодов гипогликемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c от 6,5 до 7,0%
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью FPG
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
Постпрандиальный гликемический контроль, измеряемый PPG
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
Доза инсулина и количество инъекций
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR)
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
|
в 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-3735
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .