Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę bazową w krajach Bliskiego Wschodu (BO2NE)

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, niekontrolowane, obserwacyjne, 24-tygodniowe badanie z udziałem pacjentów stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) + Levemir® (insulina Detemir) w leczeniu cukrzycy typu 2 w krajach Bliskiego Wschodu

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny detemir jako terapii uzupełniającej u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących doustne leki przeciwcukrzycowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Amman, Liban, 11844
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z cukrzycą typu 2, u którego niedawno zdiagnozowano lub leczono tylko OAD, kwalifikuje się do badania. Wybór pacjentów, jak również insulina lecznicza, będzie należał do indywidualnego lekarza na podstawie oceny klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podjęciu przez lekarza decyzji o zastosowaniu terapii insuliną detemir każdy pacjent z cukrzycą typu 2 leczony jednym lub kilkoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, SU, repaglinid, TZD) kwalifikuje się do badania. Wybór pacjentów będzie zależał od indywidualnego uznania lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje leków wymienione na etykiecie produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną detemir lub jakimkolwiek innym schematem podawania insuliny, w tym insuliną regularną (bolus).
  • Osoby z nadwrażliwością na insulinę detemir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina detemir
Insulina detemir do s.c. wstrzyknięcia, raz dziennie, jako dodatek do aktualnego leczenia OAD. Dawka do ustalenia przez lekarza.
Inne nazwy:
  • Levemir®
  • NN304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
HbA1c
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły HbA1c między 6,5 a 7,0%
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
Zmienność glukozy mierzona za pomocą FPG
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
Kontrola glikemii poposiłkowej mierzona metodą PPG
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
Dawka insuliny i liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
Masy ciała
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu
Liczba działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
w 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj