Innocuité et efficacité de l'anticoagulation thérapeutique avec la tinzaparine pendant la grossesse via une posologie basée sur le poids
14 août 2013 mis à jour par: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Dosage ajusté en fonction du poids de la tinzaparine pendant la grossesse
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation thérapeutique avec la tinzaparine pendant la grossesse via un dosage basé sur le poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins de la région sanitaire de Calgary utilisent la tinzaparine (principalement) et d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) pendant la grossesse.
Les directives les plus récentes en matière d'anticoagulation de l'American College of Chest Physicians (ACCP) suggèrent que les niveaux d'héparine (niveaux d'activité anti-facteur Xa) peuvent être mesurés périodiquement tout au long de la grossesse afin de déterminer la nécessité d'ajuster la dose d'HBPM au fur et à mesure de la grossesse.
Cette surveillance est largement pratiquée.
Il n'y a pas de consensus clair dans la littérature, cependant, certains experts suggérant que le dosage initial et ultérieur peut être fait en fonction du poids seul (comme c'est le cas dans la population non enceinte).
Compte tenu des multiples changements physiologiques qui se produisent dans le métabolisme des médicaments pendant la grossesse, cela mérite une évaluation plus approfondie.
À ce jour, il existe très peu de données sur la posologie ajustée en fonction du poids de l'HBPM pendant la grossesse.
Cette étude est donc conçue pour déterminer si le dosage de la tinzaparine pendant la grossesse en fonction du poids, avec des ajustements périodiques en fonction du poids, entraînera une anticoagulation thérapeutique adéquate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Health Region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques chez les femmes de plus de 18 ans nécessitant une anticoagulation pour une TEV aiguë (TVP/EP) ou une prophylaxie à haut risque à une dose de tinzaparine de 175 UI/kg.
- Les patients à haut risque comprennent ceux qui ont subi plusieurs épisodes (deux ou plus) de TEV et/ou les femmes recevant des anticoagulants à long terme (par ex. événement unique avec thrombophilie connue ; APLA et antécédent de thrombose veineuse)
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple\
- Valves prothétiques
- Saignement actif ou autre contre-indication au traitement anticoagulant
- Allergie à l'héparine, aux bisulfites ou au poisson, antécédents de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine), hypertension artérielle sévère (diastolique > 130)
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Patients de plus de 100 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
Femmes nécessitant une anticoagulation thérapeutique, grossesse unique, <30 semaines
|
HBPM (tinzaparin-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 unités anti-facteur Xa par kilogramme de poids corporel par voie sous-cutanée une fois par jour. Le traitement se fera pendant toute la durée de la grossesse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de niveaux d'anti-Xa en dehors de la plage cible de 0,4 à 1,2 UI/mL
Délai: niveau anti-Xa Jour 1,28, puis toutes les 4 semaines
|
niveau anti-Xa Jour 1,28, puis toutes les 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dosage moyen requis à chaque trimestre
Délai: 1 an
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1 an
|
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taux de résultats cliniques (EP/TVP) - test objectif de la TVP/EP à partir de la radiologie
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
- Chaise d'étude: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
- Chaise d'étude: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05161977
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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