Sicurezza ed efficacia dell'anticoagulazione terapeutica con tinzaparina durante la gravidanza tramite dosaggio basato sul peso
14 agosto 2013 aggiornato da: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Dosaggio aggiustato per il peso della tinzaparina in gravidanza
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione terapeutica con tinzaparina durante la gravidanza tramite dosaggio basato sul peso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I medici della regione sanitaria di Calgary utilizzano la tinzaparina (prevalentemente) e altre eparine a basso peso molecolare (LMWH) per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) in gravidanza.
Le linee guida anticoagulanti più recenti dell'American College of Chest Physicians (ACCP) suggeriscono che i livelli di eparina (livelli di attività anti-fattore Xa) possono essere misurati periodicamente durante la gravidanza per determinare la necessità di aggiustare la dose di LMWH con il progredire della gravidanza.
Questo monitoraggio è ampiamente praticato.
Non c'è un chiaro consenso in letteratura, tuttavia, con alcuni esperti che suggeriscono che il dosaggio iniziale e quello successivo possono essere effettuati solo in base al peso (come avviene nella popolazione non gravida).
Dati i molteplici cambiamenti fisiologici che si verificano nel metabolismo dei farmaci durante la gravidanza, ciò richiede un'ulteriore valutazione.
Ad oggi, sono disponibili dati molto limitati sul dosaggio di LMWH aggiustato per il peso in gravidanza.
Questo studio è quindi progettato per determinare se il dosaggio di tinzaparina durante la gravidanza in base al peso, con aggiustamenti periodici basati sul peso, si tradurrà in un'adeguata terapia anticoagulante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Calgary Health Region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole in donne di età superiore ai 18 anni che richiedono anticoagulanti per TEV acuto (TVP/EP) o profilassi ad alto rischio con una dose di tinzaparina di 175 UI/kg.
- I pazienti ad alto rischio includono quelli con episodi multipli (due o più) di TEV e/o donne che assumono anticoagulanti a lungo termine (ad es. evento singolo con trombofilia nota; APLA e storia di trombosi venosa)
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla\
- Valvole protesiche
- Sanguinamento attivo o altra controindicazione alla terapia anticoagulante
- Allergia all'eparina, ai bisolfiti o al pesce, storia di HIT (trombocitopenia indotta da eparina), ipertensione grave (diastolica >130)
- Grave insufficienza epatica o renale
- Pazienti di peso superiore a 100 kg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
Donne che richiedono anticoagulanti terapeutici, gravidanza singola, <30 settimane
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EBPM (tinzaparina-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 unità anti-fattore Xa per chilogrammo di peso corporeo per via sottocutanea una volta al giorno. Il trattamento verrà effettuato per tutta la durata della gravidanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di livelli di anti-Xa al di fuori dell'intervallo target di 0,4-1,2 UI/mL
Lasso di tempo: livello anti-Xa Giorno 1,28, quindi q4 settimane
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livello anti-Xa Giorno 1,28, quindi q4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fabbisogno medio di dosaggio in ciascun trimestre
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di esiti clinici (PE/TVP) - test obiettivo di TVP/EP dalla radiologia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
- Cattedra di studio: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
- Cattedra di studio: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05161977
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