Безопасность и эффективность терапевтической антикоагулянтной терапии тинзапарином во время беременности в зависимости от массы тела
14 августа 2013 г. обновлено: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Дозирование тинзапарина с поправкой на массу тела при беременности
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапевтической антикоагулянтной терапии тинзапарином во время беременности путем дозирования в зависимости от массы тела.
Обзор исследования
Подробное описание
Врачи в регионе здравоохранения Калгари используют тинзапарин (преимущественно) и другие низкомолекулярные гепарины (НМГ) для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у беременных.
Самые последние рекомендации по антикоагулянтам Американского колледжа пульмонологов (ACCP) предполагают, что уровни гепарина (уровни активности анти-фактора-Ха) можно периодически измерять во время беременности, чтобы определить необходимость корректировки дозы НМГ по мере развития беременности.
Этот мониторинг широко практикуется.
Однако в литературе нет четкого консенсуса, и некоторые эксперты предполагают, что первоначальная и последующая дозировка может определяться только на основе веса (как это делается для небеременных пациентов).
Учитывая множественные физиологические изменения, которые происходят с метаболизмом лекарств во время беременности, это требует дальнейшей оценки.
На сегодняшний день имеется очень мало данных о дозировании НМГ во время беременности с поправкой на массу тела.
Таким образом, это исследование предназначено для определения того, приведет ли дозировка тинзапарина во время беременности в зависимости от массы тела с периодической корректировкой на основе массы тела к адекватной терапевтической антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Calgary Health Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность у женщин старше 18 лет, нуждающихся в антикоагулянтной терапии острой ВТЭ (ТГВ/ТЭЛА) или в группе высокого риска в качестве профилактики тинзапарина в дозе 175 МЕ/кг.
- К группе высокого риска относятся пациенты с множественными (двумя и более) эпизодами ВТЭ и/или женщины, длительное время получающие антикоагулянты (например, одиночное событие с известной тромбофилией; APLA и венозный тромбоз в анамнезе)
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность\
- Протезы клапанов
- Активное кровотечение или другое противопоказание к антикоагулянтной терапии
- Аллергия на гепарин, бисульфиты или рыбу, ГИТ в анамнезе (гепарин-индуцированная тромбоцитопения), тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое >130)
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Пациенты более 100 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Женщины, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии, одноплодная беременность, <30 недель
|
НМГ (тинзапарин-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 единиц анти-фактора Ха на килограмм массы тела подкожно один раз в день. Лечение будет проводиться на протяжении всей беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота уровней анти-Ха, выходящих за пределы целевого диапазона 0,4–1,2 МЕ/мл.
Временное ограничение: уровень анти-Ха 1, 28 день, затем каждые 4 недели
|
уровень анти-Ха 1, 28 день, затем каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя потребность в дозировке в каждом триместре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
частота клинических исходов (ТЭЛА/ТГВ) - объективное исследование ТГВ/ТЭЛА по рентгенологическим данным
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
- Учебный стул: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
- Учебный стул: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05161977
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .