Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego tinzaparyną w czasie ciąży poprzez dawkowanie w zależności od masy ciała
14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Dostosowane do masy ciała dawkowanie Tinzaparyny w ciąży
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego tinzaparyną w czasie ciąży poprzez dawkowanie zależne od masy ciała.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lekarze w Calgary Health Region stosują tinzaparynę (głównie) i inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w czasie ciąży.
Najnowsze wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego opracowane przez American College of Chest Physicians (ACCP) sugerują, że oznaczanie heparyny (poziomy aktywności anty-Factor-Xa) można okresowo oznaczać w czasie ciąży, aby określić potrzebę dostosowania dawki LMWH w miarę postępu ciąży.
Ten monitoring jest szeroko praktykowany.
W literaturze nie ma jednak wyraźnego konsensusu, a niektórzy eksperci sugerują, że początkowe i kolejne dawkowanie można ustalać wyłącznie na podstawie masy ciała (tak jak ma to miejsce w populacji nieciężarnej).
Biorąc pod uwagę liczne zmiany fizjologiczne, które zachodzą w metabolizmie leków podczas ciąży, wymaga to dalszej oceny.
Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele danych dotyczących dawkowania LMWH w ciąży w zależności od masy ciała.
Badanie to ma zatem na celu ustalenie, czy dawkowanie tinzaparyny w czasie ciąży na podstawie masy ciała, z okresowymi modyfikacjami na podstawie masy ciała, zapewni odpowiednią terapeutyczną antykoagulację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary Health Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze u kobiet w wieku powyżej 18 lat wymagające leczenia przeciwzakrzepowego z powodu ostrej ŻChZZ (ZŻG/ZP) lub profilaktyki wysokiego ryzyka przy dawce tinzaparyny 175 j.m./kg.
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka to pacjenci z wieloma (dwoma lub więcej) epizodami ŻChZZ i (lub) kobiety długotrwale przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (np. pojedyncze zdarzenie ze znaną trombofilią; APLA i historia zakrzepicy żylnej)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga\
- Zastawki protetyczne
- Czynne krwawienie lub inne przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
- Alergia na heparynę, wodorosiarczyny lub ryby, HIT w wywiadzie (małopłytkowość wywołana heparyną), ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe >130)
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Pacjenci powyżej 100 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Kobiety wymagające terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, ciąża pojedyncza, <30 tyg
|
LMWH (tinzaparin-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 jednostek anty-Xa na kilogram masy ciała podskórnie raz dziennie. Leczenie będzie prowadzone przez cały okres ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek poziomów anty-Xa wykraczających poza docelowy zakres 0,4-1,2 IU/ml
Ramy czasowe: poziom anty-Xa Dzień 1,28, następnie co 4 tygodnie
|
poziom anty-Xa Dzień 1,28, następnie co 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie zapotrzebowanie na dawkę w każdym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
odsetek wyników klinicznych (PE/DVT) - obiektywne badanie DVT/PE na podstawie radiologii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
- Krzesło do nauki: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
- Krzesło do nauki: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05161977
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .