Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen antikoagulaation turvallisuus ja teho tinzapariinilla raskauden aikana painoon perustuvalla annostuksella

keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Tinzapariinin painoon mukautettu annostus raskauden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen antikoagulaation turvallisuutta ja tehoa tintsapariinilla raskauden aikana painoon perustuvan annostuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Calgaryn terveysalueen lääkärit käyttävät tintsapariinia (pääasiassa) ja muita alhaisen molekyylipainon hepariineja (LMWH) laskimotromboembolian (VTE) hoitoon raskauden aikana. American College of Chest Physiciansin (ACCP) viimeisimmät antikoagulaatioohjeet viittaavat siihen, että hepariinitasoja (anti-Xa-aktiivisuustasoja) voidaan määrittää säännöllisesti raskauden aikana, jotta voidaan määrittää tarve muuttaa LMWH:n annosta raskauden edetessä. Tämä seuranta on laajalti käytössä. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole selvää yksimielisyyttä, sillä jotkut asiantuntijat ehdottavat, että ensimmäinen ja myöhempi annostelu voidaan tehdä pelkän painon perusteella (kuten ei-raskaana oleville potilaille). Kun otetaan huomioon useat fysiologiset muutokset, joita esiintyy lääkeaineenvaihdunnassa raskauden aikana, tätä on arvioitava tarkemmin. Toistaiseksi on hyvin vähän tietoa painon mukaan säädetystä LMWH-annoksesta raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sen vuoksi määrittää, johtaako tintsapariinin annostelu raskauden aikana painoon perustuvaan säännölliseen painoon perustuviin säätöihin riittävään terapeuttiseen antikoagulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary Health Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet yli 18-vuotiailla naisilla, jotka vaativat antikoagulaatiota akuutin laskimotromboembolin (DVT/PE) vuoksi tai korkean riskin estolääkitystä tintsapariiniannoksella 175 IU/kg.
  • Suuren riskin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on useita (kaksi tai useampia) laskimotromboembolia ja/tai naiset, jotka saavat pitkäaikaisia ​​antikoagulantteja (esim. yksittäinen tapahtuma, johon liittyy tunnettu trombofilia; APLA:t ja aiempi laskimotromboosi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus\
  • Proteettiset venttiilit
  • Aktiivinen verenvuoto tai muu antikoagulaatiohoidon vasta-aihe
  • Allergia hepariinille, bisulfiiteille tai kalalle, aiempi HIT (hepariinin aiheuttama trombosytopenia), vaikea verenpaine (diastolinen > 130)
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Yli 100 kg painavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Naiset, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota, yksittäisraskaus, <30 viikkoa
Lääke: Tinzapariini

LMWH (tinzaparin-Innohep, Leo Pharma A/S) 175 anti-Xa-yksikköä painokiloa kohti ihonalaisesti kerran päivässä.

Hoito suoritetaan koko raskauden ajan.

Muut nimet:
  • innohep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoitealueen 0,4-1,2 IU/ml ulkopuolelle jäävien anti-Xa-tasojen määrä
Aikaikkuna: anti-Xa-taso Päivä 1,28, sitten q4 viikkoa
anti-Xa-taso Päivä 1,28, sitten q4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen annostarve kunkin kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kliinisten tulosten määrä (PE/DVT) - objektiivinen DVT/PE-testaus radiologiasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Gibson, M.D. FRCPC, University of Calgary
  • Opintojen puheenjohtaja: Kendra Newell, M.D., University of Calgary
  • Opintojen puheenjohtaja: David Sam, M.D. FRCPC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05161977

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa